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Programa de Pesquisa do Navegador de Pacientes de Ohio (OPNRP)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Programa de Pesquisa de Navegação de Pacientes de Ohio

O Ohio Patient Navigator Research Program (OPNRP) propõe aliviar as disparidades em relação ao diagnóstico oportuno e tratamento de câncer de mama, cervical e colorretal em Columbus, OH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do Ohio Patient Navigator Research Program (OPNRP) é facilitar o acesso oportuno a cuidados de câncer padrão e de qualidade para pessoas diagnosticadas com câncer de mama, cervical e colorretal de uma maneira culturalmente sensível. Este programa será realizado nas clínicas da Ohio State University Primary Care Network (OSU PCN) e dos Columbus Neighborhood Health Centers (CNHC) em Columbus, Ohio, com uma preponderância de pacientes carentes (ou seja, minorias raciais/étnicas, pessoas de baixo nível socioeconômico e idosos). Este objetivo será alcançado através da conclusão dos seguintes objetivos:

Objetivos

  • Desenvolver o OPNRP por meio do trabalho de um consórcio de instituições, incluindo o Centro Compreensivo de Câncer da Ohio State University (OSUCCC) e o James Cancer Hospital (JCH), a Divisão de Ohio da American Cancer Society (ACS) e a Comissão de Saúde de Minorias de Ohio ( OCMH);
  • Conduzir uma fase de pesquisa formativa para avaliar os padrões de encaminhamento e as barreiras aos serviços de diagnóstico e tratamento imediatos, bem como as estratégias para superar as barreiras entre os pacientes dessas redes clínicas;
  • Implemente e avalie o programa de navegação do paciente em 12 clínicas de cuidados primários usando um design de grupo randomizado e controlado para avaliar a eficácia da intervenção para reduzir o tempo de entrega de diagnóstico e serviços de câncer padrão e resolução não oncológica ou diagnóstico e tratamento de câncer após o diagnóstico de um achado anormal de um procedimento de detecção de câncer de mama, colo do útero ou colorretal, bem como melhorar a satisfação do paciente com o atendimento e a qualidade de vida;
  • Realize uma avaliação do processo para avaliar as barreiras à implementação do programa de intervenção, as características da intervenção (por exemplo, consultas marcadas/faltadas, materiais fornecidos aos pacientes, etc.), a satisfação do paciente com o navegador e as percepções clínicas do programa do navegador ; e
  • Realize uma avaliação de custo-benefício do programa de navegação. Os resultados deste estudo serão divulgados em Ohio por parceiros da comunidade e usados ​​para fornecer informações sobre maneiras concretas de utilizar navegadores de pacientes para reduzir a carga de câncer em populações carentes, uma meta do Instituto Nacional do Câncer (NCI) e do Departamento de Saúde e Recursos Humanos Serviços (DHS) Pessoas Saudáveis ​​2010. O OPNRP é um dos nove beneficiários do NCI/ACS's Patient Navigator Research Program (PNRP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
941

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Ser um paciente regular da prática de cuidados primários
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Tiveram um teste de triagem anormal, um teste de diagnóstico anormal ou um achado clínico anormal que levou a um teste de diagnóstico para câncer cervical, de mama ou colorretal, ou um diagnóstico de câncer cervical, de mama ou colorretal
  • Falar e entender inglês ou espanhol. Para os participantes que não falam e entendem inglês, eles só serão inscritos/consentido no programa se os serviços de tradução estiverem disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva
  • História prévia de câncer (exceto não melanoma da pele)
  • Morar em casa de repouso
  • navegação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Clínica de intervenção
Navegador do paciente combinado com assuntos. Os navegadores de pacientes serão combinados com indivíduos nas clínicas de intervenção e ajudarão os pacientes com dúvidas, problemas ou preocupações com seu tratamento/diagnóstico de câncer ou resultados anormais de testes e testes ou tratamentos de acompanhamento
Comportamental: Navegador do paciente combinado com o assunto
O assunto é combinado com um navegador de paciente. O navegador do paciente liga para o paciente. A quantidade de tempo entre o teste anormal e o tratamento será medida.
Comparador de Placebo: Clínicas de controle
Os indivíduos recebem materiais informativos/educacionais por correio.
Comportamental: Os indivíduos recebem materiais informativos/educacionais
Os participantes receberão materiais informativos/educacionais. A quantidade de tempo entre o teste anormal e o tratamento será medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tempo desde a avaliação anormal da mama, colo do útero e cólon ou reto até os exames e tratamentos necessários
Prazo: Até um ano
Quanto tempo existe entre um diagnóstico de teste anormal para câncer de mama, colo do útero ou cólon ou reto até quando os testes de acompanhamento ou tratamento necessários são feitos.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de barreiras e efeito das barreiras em receber testes e tratamento necessários
Prazo: 1 ano
Lista e número de barreiras e qualitativamente como elas influenciam as razões de uma pessoa para não fazer um teste de triagem ou tratamento necessário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Electra D Paskett, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPNRP
  • SIRG-05-253-01 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
  • NCI-2012-00205 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • OSU-6100 (Outro identificador: OSU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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