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Segurança, tolerabilidade e eficácia de LCZ696 em pacientes hipertensos japoneses com disfunção renal

7 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento de 8 semanas com LCZ696 em pacientes hipertensos japoneses com disfunção renal

Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCZ696 em pacientes hipertensos com disfunção renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japão, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japão, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados renais: Pacientes hipertensos com disfunção renal e condição renal estável pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • Satisfazer PAS ms ≥140 mmHg no consultório e <180 mmHg na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentam msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥180 mmHg.
  • História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não, conforme relatado pelo paciente.
  • Qualquer outro distúrbio renal seguinte:
  • Os pacientes apresentam eGFR < 15mL/min/1,73m^2
  • Pacientes em diálise
  • Pacientes que entraram anteriormente em um estudo LCZ696 e foram randomizados ou inscritos na época de tratamento com medicamento ativo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 100 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Experimental: LCZ696 200 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1. Para os participantes que não atingiram msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg na ou após a semana 2 e não apresentaram sinais de problemas de segurança em visitas específicas durante o período de tratamento, a dose de LCZ696 foi aumentada para LCZ696 200 mg.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Experimental: LCZ696 400 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1. Para os participantes que receberam LCZ696 200 mg e não atingiram msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg na ou após a semana 4 e não apresentaram sinais de problemas de segurança em visitas específicas durante o período de tratamento, a dose de LCZ696 foi aumentada para LCZ696 400 mg.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relatados (total de eventos adversos, eventos adversos graves e morte)
Prazo: 8 semanas
Foi relatada a porcentagem de pacientes com eventos adversos totais, eventos adversos graves e morte.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Quatro PA sentados separados foram obtidos com um intervalo completo de dois minutos entre as medições.
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram um controle de PA bem-sucedido na semana 8
Prazo: 8 semanas
Um controle de PA bem sucedido foi definido como msSBP <130 mmHg e msDBP <80 mmHg
8 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o controle da PAS na semana 8
Prazo: 8 semanas
O controle da PAS foi definido como msPAS <130 mmHg.
8 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o controle da PAD na semana 8
Prazo: 8 semanas
O controle da PAD foi definido como msDBP <80 mmHg.
8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de resposta bem-sucedida em msSBP na semana 8
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta bem-sucedida foi definida como msSBP <130 mmHg ou uma redução de ≥20 mmHg da linha de base
8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de resposta bem-sucedida em msDBP na semana 8
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta bem-sucedida foi definida como msDBP <80 mmHg ou uma redução de ≥10 mmHg da linha de base.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A1304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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