- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601587
Seminário de Introdução Sobre a Participação do Paciente e Opções de Tratamento Preferências Decisórias
Seminário de Introdução Sobre Participação do Paciente, Opções de Tratamento e Preferências de Decisão para Pacientes Psiquiátricos em Lista de Espera
A participação do paciente (PP) no hospital é uma meta definida pelas autoridades de saúde norueguesas e é uma atividade obrigatória para os centros ambulatoriais distritais de psiquiatria (DPC) na Noruega: os pacientes têm o direito de influenciar seu tratamento e devem receber informações suficientes direcionadas no empoderamento. No entanto, estudos da Noruega constataram que os pacientes que procuram ajuda estão insatisfeitos com as informações que recebem e duvidam da possibilidade de uma influência real em seu tratamento. Uma maneira de melhorar a PP individual pode ser fornecer aos pacientes informações e educação suficientes antes de iniciarem o tratamento na forma de uma intervenção educacional em grupo, um seminário de introdução (IS); esta intervenção em grupo consome menos tempo e recursos do que as intervenções individuais.
Objetivos: O objetivo principal deste projeto é desenvolver e avaliar um SI para pacientes em lista de espera do DPC. O seminário irá educar os pacientes, para que eles possam participar ativamente do seu próprio tratamento e, assim, escolher o tratamento, reduzindo o risco de abandono do tratamento. Outro objetivo é permitir que os pacientes participem de seu próprio tratamento, enfrentem seus problemas enquanto esperam pelo tratamento, proporcionando-lhes contato com a atenção primária à saúde e organizações de usuários durante o tempo de espera e aumentando a adesão.
Métodos: O projeto envolve três componentes: um estudo exploratório dos conteúdos pedagógicos do seminário; RCT desse programa de 4 horas (para examinar seu efeito nas preferências e escolhas de tratamento, ativação, satisfação, saúde mental e custo-benefício) e, em seguida, uma avaliação qualitativa pós-seminário, que será usada para criar uma compreensão ampla, porém profunda, o lado prático da experiência dos participantes e o efeito do seminário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I: Um estudo exploratório do conteúdo educacional do seminário: um estudo qualitativo (início em outubro de 2011)
Parte II (RCT)
A intervenção:
O seminário de introdução será realizado em meio dia, 4 horas. Até 15 pacientes podem participar de cada seminário. O conteúdo foi desenvolvido com base no estudo 1. A apresentação sobre as opções de tratamento disponíveis e os direitos do paciente são feitas por profissionais de saúde multiprofissionais e representantes dos usuários. Mais especificamente, isso será feito nos seguintes tópicos:
- O que é saúde mental?
- Opções de tratamento: orientação sobre modalidades de tratamento individual e em grupo.
- Experiência de ex-pacientes com seu próprio tratamento, autoajuda e participação.
- Como influenciar e participar ativamente no tratamento e nos direitos do paciente.
- O que posso fazer enquanto espero pelo tratamento e onde posso fazer de outra forma para evitar agravamento?
Ao final do dia, os pacientes serão divididos em pequenos grupos orientados por profissionais de saúde onde poderão discutir as apresentações e tirar dúvidas. Nos intervalos, serão expostas literaturas e outros tipos de informações para os pacientes. Todos os participantes receberão uma pasta com detalhes do programa e folhetos de organizações de pacientes e agências governamentais.
Tamanho da amostra Tratamento selecionado: O número de pacientes é calculado com base em um nível de significância de 5% e um poder de 93%. O número necessário em cada grupo torna-se 25 (calculado usando IR), e o objetivo é incluir um total de 52 pacientes no RCT. É controlado que é viável recrutar esse número de pacientes.
PAM: O número de pacientes é calculado com base em um nível de significância de 5% e um poder de 87%. O desvio padrão é estimado em 13,8 e 9,7 (dados Pilot RCT). O número necessário em cada grupo torna-se 25 (calculado usando SamplePower v2.0, SPSS Inc), e o objetivo é incluir um total de 52 pacientes. É controlado que é viável recrutar esse número de pacientes.
Parte III Análise qualitativa e quantitativa:
Para obter informações sobre a experiência do paciente após a intervenção, será realizada uma avaliação qualitativa pós-seminário:
15 pacientes selecionados aleatoriamente participarão adicionalmente do seminário, e farão parte da Parte III e da parte quantitativa do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7055
- Tiller DPS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- encaminhado para tratamento ambulatorial
- garantia de início do tratamento entre 2 e 4 meses
Critério de exclusão:
- garantia de início do tratamento em menos de 2 meses
- Pacientes que não entendem as consequências de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão tratamento como de costume
|
|
Outro: Seminário de Introdução
Grupo psicoeducativo
|
A intervenção é um seminário introdutório. Será realizado durante QUATRO horas. Até 15 pacientes podem participar de cada seminário. O conteúdo do foi desenvolvido com base no estudo 1. A apresentação sobre as opções de tratamento disponíveis e os direitos do paciente são feitas por profissionais de saúde multiprofissionais e representantes dos usuários. Mais especificamente, isso será feito nos seguintes tópicos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento Selecionado
Prazo: 1 mês
|
uma única pergunta
|
1 mês
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
|
Registo de cuidados de saúde (adesão, assiduidade, consultas, taxas de abandono e custo)
|
1 ano
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 2 anos
|
Registo de cuidados de saúde (adesão, assiduidade, consultas, taxas de abandono e custo)
|
2 anos
|
lidar
Prazo: 4 meses
|
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferências de envolvimento na tomada de decisão do tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Escala de Preferências de Controle
|
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
|
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5)
|
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Motivação
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Uma única pergunta sobre a motivação para o tratamento.
|
Linha de base, 1, 4 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olav Linaker, md phd, National Taiwan Normal University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2009.77.2009/1980 ( part 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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