Um estudo de imagem molecular e funcional do cérebro em indivíduos com síndrome de Down e controles saudáveis após dose única de RG1662
1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Molecular e Funcional Cego de Centro Único para Avaliar a Expressão, Ocupação e Conectividade Funcional do Receptor GABAAalpha5 no Cérebro de Indivíduos com Síndrome de Down e Controles Saudáveis Após Administração Oral Única de RG1662 ou Placebo
Este estudo de grupo paralelo, monocêntrico, cego, controlado por placebo com componente cruzado avaliará a expressão do receptor GABAAalpha5, a ocupação e a conectividade funcional nos cérebros de indivíduos com síndrome de Down e controles saudáveis após dose única de RG1662.
Os participantes receberão uma dose única de placebo antes da sessão de imagem (PET e MRI) e uma dose única de RG1662 antes da segunda sessão de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW10 7EW
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis e indivíduos com síndrome de Down:
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 40 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 40 kg/m2 inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos medicamente aprovados, um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 4 meses após o último estudo administração de Drogas
- Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou anormalidades consideradas não significativas pelo investigador e patrocinador; indivíduos com doença da tireoide podem ser incluídos no estudo desde que sejam eutireoidianos e estáveis em tratamento por pelo menos um mês antes da triagem
Indivíduos com síndrome de Down também devem atender ao seguinte:
- Diagnóstico de síndrome de Down confirmado por cariótipo; os indivíduos podem ter trissomia 21 livre ou translocações robertsonianas; Síndrome de Down em mosaico será excluída
- Os indivíduos devem ter um dos pais ou outro cuidador confiável que concorde em acompanhar o indivíduo em todas as visitas clínicas, fornecer informações sobre o indivíduo conforme exigido pelo protocolo e estar disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumante regular (>5 cigarros ou equivalente: 3 charutos, 6 cigarrilhas, 3 cachimbos por dia)
- Doença ou condição concomitante ou qualquer achado clinicamente significativo na triagem que possa interferir ou para o qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudar
- Traumatismo craniano grave ou infecções do SNC (p. meningite)
- História de epilepsia ou convulsões que não sejam convulsões febris benignas da infância
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento, anafilaxia ou alergias ambientais graves, conforme julgado pelo investigador
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Teste de urina positivo na triagem ou no acompanhamento para drogas de abuso, ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem e antes da dosagem
- Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação (conforme definido pelo protocolo)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com evidência ou diagnóstico clínico de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose oral única
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Experimental: RG1662
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Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Localização/densidade da subunidade alfa5 do receptor GABAA cerebral avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: aproximadamente 1 dia
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aproximadamente 1 dia
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Ocupação da subunidade alfa5 do receptor GABAA cerebral após dose única de RG1662
Prazo: aproximadamente 1 dia
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aproximadamente 1 dia
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Correlação das concentrações plasmáticas de RG1662 e ocupação do receptor GABAAalpha5
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Conectividade cerebral funcional em estado de repouso após uma dose única de RG1662 ou placebo, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: aproximadamente 1 dia
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aproximadamente 1 dia
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Conectividade cerebral funcional de indivíduos com síndrome de Down versus controles saudáveis recebendo placebo
Prazo: aproximadamente 12 meses
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25611
- 2012-001301-24 (Número EudraCT)
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