Avaliação das Alterações nos Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica Após Injeção Intravítrea de Lucentis
Avaliação das Alterações Precoces nos Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica (Domínio Espectral OCT) em Pacientes com Membranas Neovasculares Subfoveais Relacionadas à Idade Após Tratamento com Injeção Intravítrea Única de Lucentis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação das alterações precoces nos parâmetros da tomografia de coerência óptica (domínio espectral OCT) em pacientes com neovascularização subfoveal secundária à degeneração relacionada à idade após tratamento com injeção intravítrea única de Lucentis.
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de cegueira há mais de 50 anos nos países ocidentais desenvolvidos. A sua prevalência aumenta com a idade afetando cerca de 8,5 a 27,9% da população com mais de 75 anos. Sua incidência aumentou de 30 a 40% nas últimas décadas, apesar de doenças oculares como catarata e glaucoma, que atingem o mesmo grupo populacional, terem mostrado seus registros aparentemente reduzidos.
Embora aproximadamente 80% dos pacientes com DMRI tenham a forma neovascular, a forma neovascular é responsável por quase 90% da perda visual grave resultante da DMRI. Gera grande impacto socioeconômico, tornando-se um problema de saúde pública.
A análise quantitativa da OCT mostrou importância clínica crescente com o desenvolvimento da terapia anti-VEGF para avaliar o resultado do tratamento da DMRI neovascular.
Relativamente poucos estudos em AMD foram propostos para examinar a correlação entre os parâmetros morfológicos da OCT e BCVA de forma sistemática.
É importante avaliar o impacto que diferentes parâmetros de OCT têm na acuidade visual já 7 dias após a injeção intravítrea de ranibizumabe em pacientes com DMRI para definir qual desses parâmetros se correlaciona melhor com AV e prognóstico. Também não se sabe qual a percepção dos pacientes sobre a eficácia do tratamento na fase inicial. Para esta avaliação, aplicamos o questionário de função visual (VFQ - 25) 1 e 7 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13092132
- Centro Médico Oftalmológico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 50 anos que assinaram o termo de consentimento BCAV de 20/40 20/320 (equivalente de Snellen determinado usando ETDRS) Tem neovascularização de coróide associada à DMRI, tem lesões envolvendo a fóvea avaliadas por angiofluoresceína e fundo de olho Histórico de neovascularização de coróide subfoveal de os desenvolvimentos recentes têm doença DMRI construtiva, observada pela presença de sangue, diminuição do AV recente ou aumento mais recente na faixa de diâmetro de 10% ou mais.
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes ou condições oculares distúrbios oculares que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo afetando a acuidade visual ou exigir intervenções médicas cirúrgicas durante 30 dias do período do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina e buraco macular. Tratamentos oculares com fotocoagulação a laser olho panretiniana estudado por 6 meses ou menos ou fotocoagulação focal/grade no olho estudado por menos de 3 meses da entrada no estudo tratamento com anti-angiogênicos ou esteróides intravítreos no olho estudado até 4 meses antes da randomização Qualquer cirurgia intraocular no olho estudada até 3 meses antes História randomização vitrectomia condições oculares estudadas no olho estudado ocular que requer terapia concomitante com corticosteróides orais ou tópicos. Condição Tratamento ou histórico sistêmico da doença, disfunção metabólica, achados do exame físico ou suspeita laboratorial de causar doença ou condição que contraindique o uso dos medicamentos do estudo, altere a interpretação do estudo ou coloque o paciente em risco de complicações do tratamento. E hipertensão grave intratável (pressão arterial diastólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg) Uso de medicamentos sabidamente tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol. Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou seus componentes administrativos prévios Participação de pacientes em estudos clínicos com medicamento investigativo (excluindo vitaminas e minerais) em 6 meses (ou período correspondente a cinco meias-vidas do medicamento investigado é maior) antes da randomização Falha no cumprimento dos procedimentos do estudo ou seguir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumabe
Estudo intervencional, prospectivo, será realizado em um único olho de vinte pacientes consecutivos que receberão ranibizumabe intravítreo para membrana neovascular subfoveal ativa coroidal ativa devido a DMRI e acuidade visual de 20/40 e 20/320. Para estabelecer a presença de neovascularização ativa avaliou-se a presença de vazamento visto na angiofluoresceinografia e fluido, como visto na tomografia de coerência óptica (OCT), localizado intra e sub-retiniano, ou abaixo do epitélio pigmentar da retina. O tratamento com ranibizumab será oferecido após ampla discussão sobre a patogênese da DMRI, as alternativas de tratamento, bem como os possíveis riscos do tratamento com ranibizumab. Termo de consentimento deve ser obtido antes do tratamento. |
Estudo intervencional, prospectivo, será realizado em um único olho de vinte pacientes consecutivos que receberão ranibizumabe intravítreo para membrana neovascular subfoveal ativa coroidal ativa devido a DMRI e acuidade visual de 20/40 e 20/320. Para estabelecer a presença de neovascularização ativa avaliou-se a presença de vazamento visto na angiofluoresceinografia e fluido, como visto na tomografia de coerência óptica (OCT), localizado intra e sub-retiniano, ou abaixo do epitélio pigmentar da retina. O tratamento com ranibizumab será oferecido após ampla discussão sobre a patogênese da DMRI, as alternativas de tratamento, bem como os possíveis riscos do tratamento com ranibizumab. Termo de consentimento deve ser obtido antes do tratamento.
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
- Investigador principal: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
- Cadeira de estudo: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSouza
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .