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Estudo de segurança e eficácia de ELND005 como um tratamento de manutenção adjuvante no transtorno bipolar I

17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de fase 2 do ELND005 oral como tratamento de manutenção adjuvante em pacientes com transtorno bipolar I

O objetivo principal deste estudo é determinar se ELND005 é eficaz no tratamento de manutenção do transtorno bipolar 1 quando adicionado a outras terapias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
309

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Elan Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Elan Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Elan Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Elan Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Elan Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Elan Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Elan Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Elan Investigational Site
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Elan Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Elan Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4H1
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Elan Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Elan Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Elan Investigational Site
      • Vitoria, Espanha, 01004
        • Elan Investigational Site
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Elan Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Elan Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Elan Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Elan Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Elan Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Elan Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Elan Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Elan Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Elan Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Elan Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Elan Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Elan Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Elan Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Elan Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Elan Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Elan Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Elan Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Elan Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Elan Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Elan Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Elan Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Elan Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Elan Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Elan Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Elan Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Elan Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Elan Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Elan Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Elan Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Elan Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Elan Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Elan Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Elan Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Elan Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Elan Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Elan Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Elan Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Elan Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
        • Elan Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Elan Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Elan Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Elan Investigational Site
  • França
      • Bully-Les-Mines, França, 62160
        • Elan Investigational Site
      • Dole, França, 39100
        • Elan Investigational Site
      • Elancourt, França, 78990
        • Elan Investigational Site
      • Nimes, França, 30029
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, França, 31000
        • Elan Investigational Site
      • Toulouse, França, 31200
        • Elan Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Elan Investigational Site
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • Elan Investigational Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Elan Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Elan Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-156
        • Elan Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Elan Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-229
        • Elan Investigational Site
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
        • Elan Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500366
        • Elan Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 041914
        • Elan Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200473
        • Elan Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550082
        • Elan Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 160 00
        • Elan Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 18100
        • Elan Investigational Site
      • Strakonice, Tcheca, 386 29
        • Elan Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios DSM-IV-TR para BPD I pelo SCID, antes da visita de triagem.
  • Tem história nos últimos 3 anos de ≥ 1 episódio maníaco ou misto de gravidade suficiente que exigiu hospitalização e/ou tratamento com um estabilizador de humor ou antipsicótico, ou confirmado por um membro da família ou registros médicos para garantir que o episódio atenda ao DSM-IV Critérios -TR.
  • Teve um episódio de humor de qualquer polaridade dentro de 4 meses antes da visita de triagem e respondeu à terapia StOC.
  • Está eutímico na visita de triagem (ou seja, pontuação ≤ 12 no MADRS e uma pontuação ≤ 12 no Y-MRS).
  • Está recebendo tratamento de manutenção para seu BPD I com LTG ou VPA; em doses estáveis ​​nas últimas 4 semanas e níveis terapêuticos de drogas (VPA total 50--125 µg/mL e LTG 10-50 µmol/L ou conforme considerado apropriado pelo investigador). Os ajustes de dose feitos por razões de tolerabilidade serão aceitáveis.

Um paciente do estudo deve atender aos seguintes critérios adicionais para ser elegível para randomização na Fase de Randomização Duplo-cego deste estudo:

- Mantido em estado eutímico estável durante a Fase 1, definido como pontuação Y-MRS e MADRS ≤ 12, com as seguintes exceções: serão permitidos no máximo 2 excursões não consecutivas ao longo da Fase 1. As excursões são definidas como Y-MRS ou MADRS pontuações > 12, mas ≤ 16.

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar que não quer ou não pode usar um método aceitável de controle de natalidade ou está usando um método contraceptivo proibido.
  • É considerado ativamente suicida no C-SSRS (resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 [atual ou nos últimos 30 dias]) ou uma pontuação de ≥4 no item 10 do MADRS na visita de triagem.
  • Tratou a doença da tireoide de maneira subótima, conforme evidenciado pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 3 mIU/L na visita de triagem.
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) durante o episódio atual ou dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada <40 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.

Um paciente do estudo que atenda a QUALQUER um dos itens acima e a QUALQUER um dos critérios abaixo não será elegível para inscrição na Fase de Randomização Duplo-cego deste estudo:

  • Tem sinais ou sintomas atuais de psicose.
  • Tornou-se ativamente suicida conforme definido pela resposta "sim" do C-SSRS à pergunta 4 ou 5 (atual ou nos últimos 30 dias) e/ou tem uma pontuação ≥4 no item 10 do MADRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lamotrigina ou ácido valpróico + ELND005
Lamotrigina ou ácido valpróico mais ELND005 comprimidos revestidos por película, 500 mg BID por até 48 semanas
Medicamento: Lamotrigina
Medicamento: ELND005
Outros nomes:
  • Cilo-inositol
Medicamento: Ácido valpróico
Comparador de Placebo: Lamotrigina ou ácido valpróico + placebo
Lamotrigina ou ácido valpróico mais placebo correspondente BID por até 48 semanas
Medicamento: Placebo
Medicamento: Lamotrigina
Medicamento: Ácido valpróico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 48 semanas
O estudo foi encerrado precocemente, portanto, nenhuma análise de eficácia foi feita, os dados de segurança são relatados.
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes do estudo com recorrência de qualquer episódio de humor
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Tempo para recorrência de um episódio depressivo
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Tempo para recorrência de um episódio maníaco/hipomaníaco ou misto
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OPKO Health, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Elan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELND005-BPD201
  • 2012-001935-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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