Stretta em refluxo não controlado por IPP (SIRUP)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Stretta In Reflux Uncontroled by Intake of Inhibitors of Protons Pump (IPP).- The SIRUP Trial- Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Prospectivo
O objetivo do estudo é comparar a eficiência do procedimento Stretta e do procedimento Sham 6 meses após o procedimento em pacientes com refluxo não controlado pela ingestão de inibidores da bomba de prótons (IPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duração de 1 ano. Após verificar a elegibilidade, o paciente será randomizado em duplo-cego: procedimento stretta/procedimento simulado. As visitas de controle ocorrerão após 4 semanas (no local), 8 semanas (por telefone), 12 semanas (por telefone), 18 semanas (no local) e 24 semanas (no local). Durante a visita de 24 semanas, o sucesso terapêutico será avaliado.
Em caso de sucesso, o controle endoscópico será realizado e o paciente retornará ao local na semana 36 e 48 (final do estudo). Em caso de falha terapêutica, o procedimento stretta será proposto ao paciente sem quebrar o cego para o 1º procedimento. O procedimento será agendado entre a semana 24 e a semana 27. O paciente retornará para uma visita no local nas semanas 31, 36 e 48 (fim da visita)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest, França, 29200
- Brest universitary hospital
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Colombes, França, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon, França, 69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen, França, 76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Azia grave ou moderada (pelo menos 3 vezes por semana), persistente sob tratamento com IPP
Critério de exclusão:
- Endoscopia eso-gastro-duodenal recente (< 3 meses)
- Esofagite > grau A
- Endobraquioesôfago > C0M1
- Hérnia hiatal > 2 cm
- Sintomas insuficientemente aliviados com a ingestão contínua de IPP ou com a ingestão de IPP de acordo com as necessidades
- Sintoma predominante da doença do refluxo gastroesofágico, exceto azia
- Pacientes contra-indicados para técnica de radiofrequência
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento Stretta
O paciente randomizado no braço do procedimento Stretta será hospitalizado para fazer endoscopia e o esôfago receberá radiofrequência. As visitas de controle ocorrerão até o mês 6. Nesta visita será realizado o controle endoscópico. |
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento falso
O paciente randomizado no braço do procedimento Sham será hospitalizado para fazer endoscopia. O material necessário para realizar o procedimento Stretta será inserido (como no braço do procedimento Stretta), MAS o esôfago não receberá radiofrequência. As visitas de controle ocorrerão até o mês 6. Nesta visita será realizado o controle endoscópico. |
Nenhuma radiofrequência entregue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do tratamento 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Avalie a eficácia do tratamento 6 meses após o procedimento de acordo com as respostas do paciente aos 2 itens a seguir: tratamento IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas.
Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 24
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nos sintomas digestivos
Prazo: 6 meses
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Compare o procedimento Stretta e sham de acordo com o alívio completo dos sintomas digestivos e pirose (cálculo baseado no número de dias sem sintomas digestivos e pirose conforme indicado pelo paciente em um questionário preenchido durante as 2 semanas anteriores às visitas a 6 meses)
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6 meses
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Efeitos nos sintomas digestivos
Prazo: 1 ano
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Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com o alívio completo dos sintomas digestivos e pirose (cálculo baseado no número de dias sem sintomas digestivos e pirose conforme indicado pelo paciente em um questionário preenchido durante as 2 semanas anteriores às visitas à 12 meses)
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1 ano
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Necessidade de tratamento IPP
Prazo: 6 meses
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Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com a necessidade de tratamento IPP
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6 meses
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necessidade de tratamento IPP
Prazo: 1 ano
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Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com a necessidade de tratamento IPP
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1 ano
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Tolerância
Prazo: 6 meses
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Compare Stretta e procedimento simulado de acordo com Tolerância analisada por registro de eventos adversos (efeitos colaterais de cada procedimento) até a semana 24.
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6 meses
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Tolerância
Prazo: 1 ano
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Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com Tolerância analisada por registro de eventos adversos (efeitos colaterais de cada procedimento) até a semana 48.
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Comparar procedimento Stretta e sham de acordo com Qualidade de vida (uso de questionários de qualidade de vida)
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Comparar procedimento Stretta e sham de acordo com a qualidade de vida
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1 ano
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Fatores preditivos de impedância de pH
Prazo: Na Inclusão
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A pHimpedância será realizada no início do ensaio clínico, quando o paciente estiver em uso de IBP para determinar os fatores preditivos da pHimpedância para resposta positiva ao método stretta.
Serão mensuradas as exposições ácidas e não ácidas do esôfago e o SAP (Symptom Association Probability) que corresponde à probabilidade de associação entre sintomas sentidos pelo paciente durante a pHimpedância e episódios de refluxo ácido ou não ácido.
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Na Inclusão
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Eficiência
Prazo: 1 ano
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Avalie a eficiência do procedimento stretta em pacientes insatisfeitos após o procedimento simulado na semana 48 de acordo com as respostas do paciente aos 2 itens a seguir: tratamento IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas.
Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 48
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1 ano
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Eficiência
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficiência do 2º procedimento de stretta em pacientes insatisfeitos após o 1º procedimento de stretta na semana 48 de acordo com as respostas do paciente aos 2 seguintes itens: tratamento com IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas.
Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 48
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigador principal: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Investigador principal: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Investigador principal: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Investigador principal: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Investigador principal: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/06-Q
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