Nesvacumabe (REGN910/ SAR307746) e Aflibercept ("Ziv-aflibercept" nos EUA) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
16 de março de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1b da inibição combinada da angiogênese pela administração de REGN910 e Aflibercept (Ziv-aflibercept) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
Este é um estudo aberto, multicêntrico, ascendente, de dose múltipla de nesvacumab (REGN910/SAR307746) em combinação com aflibercept ("ziv-aflibercept" nos EUA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
- Resolução da toxicidade da terapia anterior (exceto alopecia) para grau menor ou igual a 1
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Pacientes com metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou outras evidências de envolvimento do sistema nervoso central
- PA sistólica maior que 140 mm Hg ou PA diastólica maior que 90 mm Hg
- Pacientes com histórico médico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia ventricular
- Pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- Pacientes com feridas graves que não cicatrizam ou úlcera aguda
- Pacientes com úlcera péptica resistente ao tratamento ou hemorrágica, esofagite erosiva ou gastrite, grau 3 ou sangramento/hemorragia gastrointestinal, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite ou outro evento tromboembólico não controlado nos últimos 3 meses
- Pacientes com história de fístula abdominal ou traqueoesofágica
- Tratamento prévio com aflibercept (ziv-aflibercept), inibidores de Ang2 ou Tie2
- Tratamento prévio com bevacizumabe nas últimas 6 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
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Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Nível de dose 1
Outros nomes:
Nível de dose 2
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 2
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Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Nível de dose 1
Outros nomes:
Nível de dose 2
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Nível de dose 1
Outros nomes:
Nível de dose 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3a
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Nível de dose 1
Outros nomes:
Nível de dose 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3b
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Nível de dose 1
Outros nomes:
Nível de dose 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerável (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
Determinar a dose máxima tolerável ou a dose recomendada de fase 2 de nesvacumabe (REGN910/ SAR307746) administrada em combinação com aflibercept (ziv-aflibercept) em pacientes com malignidades sólidas avançadas
|
Dia 1 ao Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
|
Avaliar os parâmetros PK, como concentração de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) e aflibercept (ziv-aflibercept).
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Dia 1 ao Dia 170
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
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Para avaliar os anticorpos antidrogas de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) e aflibercept (ziv-aflibercept)
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Dia 1 ao Dia 170
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Atividade antitumoral
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
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Resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1
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Dia 1 ao Dia 170
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Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Dia 1 ao Dia 170
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Alterações de biomarcadores de inibição alvo, marcadores tumorais séricos
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Dia 1 ao Dia 170
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R910-ST-1114
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