Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Combinação de Anti-OX40 e Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Metastático

31 de março de 2014 atualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Estudo de Fase 1/2 da Combinação de Anticorpo Monoclonal de Camundongo para OX40 e Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Metastático

Este é um estudo aberto de duas fases que combina uma Fase 1 de escalonamento de dose com uma Fase 2 de prova de conceito em pacientes com melanoma irressecável ou metastático, para os quais o tratamento com ipilimumabe é indicado.

O objetivo da Fase 1 é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de Anti-OX40 e os objetivos secundários são a farmacocinética do anti-OX40, a atividade biológica e a resposta tumoral avaliada pelos Critérios de Resposta Imunológica.

O objetivo da Fase 2 é determinar a resposta do tumor (por irRC) e os objetivos secundários são a farmacocinética anti-OX40, atividade biológica e Segurança/Tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma irressecável ou metastático, para os quais o tratamento com Ipilimumabe é indicado
  • Doença mensurável radiologicamente por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • No momento do dia 1 do estudo, os pacientes devem ter pelo menos 3 semanas desde a cirurgia
  • No dia 1 do estudo, os pacientes com metástases cerebrais devem estar assintomáticos e, pelo menos, 8 semanas sem progressão tumoral após qualquer radioterapia cerebral total, pelo menos 4 semanas desde a craniotomia e ressecção ou radiocirurgia estereotáxica, pelo menos 3 semanas sem novos metástases cerebrais evidenciadas por ressonância magnética/TC
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais devem estar dentro dos intervalos especificados: Hemoglobina-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Bilirrubina Total-≤ 1,9 g/dL e AST/ALT-≤ 3 x LSN
  • Ter sido informado sobre outras opções de tratamento.
  • Pelo menos 18 anos. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para ipilimumab/Yervoy®.
  • Exposição prévia a ipilimumabe/Yervoy®
  • Exposição prévia ao Anti-OX40 ou a um anticorpo monoclonal de camundongo.
  • História de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou doença autoimune anti-OX40, exceto tireoidite autoimune ou vitiligo.
  • Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico não resolvidos após terapia biológica anterior.
  • Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual podem estar disponíveis outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia.
  • Imunodeficiência conhecida ou positividade para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos).
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
  • Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  • Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas conforme evidenciado por teste de gravidez sérico positivo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) feito dentro de 72 horas após a primeira dose.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo.
  • Qualquer condição que, no julgamento clínico do médico assistente, provavelmente impeça o paciente de cumprir qualquer aspecto do protocolo ou que possa colocar o paciente em risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 Coorte 1
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no Dia 1. O Anti-OX40 será administrado a 0,1 mg/kg durante 60 minutos apenas na primeira semana nos Dias 1, 3 e 5.
Medicamento: Anti-OX40
Anti-OX40 será administrado i.v. mais de 60 minutos apenas na primeira semana nos dias 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • CD134 mab
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no dia 1
Outros nomes:
  • YERVOY
Experimental: Fase 1 Coorte 2
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no Dia 1. Anti-OX40 será administrado a 0,2 mg/kg durante 60 minutos apenas na primeira semana nos Dias 1, 3 e 5.
Medicamento: Anti-OX40
Anti-OX40 será administrado i.v. mais de 60 minutos apenas na primeira semana nos dias 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • CD134 mab
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no dia 1
Outros nomes:
  • YERVOY
Experimental: Fase 1 Coorte 3
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no Dia 1. O Anti-OX40 será administrado a 0,4 mg/kg durante 60 minutos apenas na primeira semana nos Dias 1, 3 e 5.
Medicamento: Anti-OX40
Anti-OX40 será administrado i.v. mais de 60 minutos apenas na primeira semana nos dias 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • CD134 mab
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no dia 1
Outros nomes:
  • YERVOY
Experimental: Fase 2 Coorte 4
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no Dia 1. Anti-OX40 será administrado i.v. na Dose Máxima Tolerada da Fase 1 durante 60 minutos apenas na primeira semana nos Dias 1, 3 e 5.
Medicamento: Anti-OX40
Anti-OX40 será administrado i.v. mais de 60 minutos apenas na primeira semana nos dias 1, 3 e 5
Outros nomes:
  • CD134 mab
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumab será administrado a 3 mg/kg i.v. mais de 90 minutos a cada 3 semanas para um total de 4 doses, começando no dia 1
Outros nomes:
  • YERVOY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e tolerabilidade de acordo com o National Cancer Institute CTCAE v4.0 (Fase 1 e 2)
Prazo: Até 16 semanas
Testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos e entrevistas com pacientes serão realizados para detectar novas anormalidades e deteriorações de quaisquer condições pré-existentes
Até 16 semanas
Avaliar a resposta tumoral pelos critérios de resposta imunológica (fase 2)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 16
A resposta do tumor por irRC é definida como irPR ou irCR durante um período de pelo menos 4 semanas
Linha de base, semana 12 e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as concentrações séricas de Anti-OX40
Prazo: Linha de base, nos dias 1, 3 e 5 30 minutos após o término da infusão de Anti-OX40 e nos dias 8 e 15
A concentração sérica de Anti-OX40 (CD134) será determinada a partir de sua ligação ao OX40 medida por ELISA
Linha de base, nos dias 1, 3 e 5 30 minutos após o término da infusão de Anti-OX40 e nos dias 8 e 15
Avaliar a atividade biológica do anti-OX40 em combinação com ipilimumabe
Prazo: Linha de base, Dia 1, dia 3, dia 5 dia 8, dia 15, dia 22 dia 43, dia 64, dia 85 e 113

A atividade biológica do anti-OX40 em combinação com ipilimumabe será avaliada por:

  • Determinação de alterações imunológicas no microambiente tumoral por caracterização de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs), avaliação de respostas de células T específicas de antígeno e caracterização imuno-histoquímica (IHC) de tumor e tecido peritumoral
  • Caracterização de subconjuntos de células T circulantes por citometria de fluxo
  • Avaliando as respostas imunes específicas do antígeno por ELISA
  • Caracterização de marcadores de superfície em linfócitos e células sanguíneas periféricas por citometria de fluxo
  • Medição do nível sérico de fatores solúveis (perfil de citocinas)
  • Perfil de mRNA/miRNA para analisar a transcrição gênica e/ou expressão de miRNA
Linha de base, Dia 1, dia 3, dia 5 dia 8, dia 15, dia 22 dia 43, dia 64, dia 85 e 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AgonOx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Brendan D Curti, MD, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUD2012-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações