Studio della combinazione di Anti-OX40 e Ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, per i quali è indicato il trattamento con Ipilimumab
• Malattia misurabile radiologicamente mediante criteri di risposta immuno-correlati
• Performance status ECOG di 0-1.
• Durata prevista superiore a 12 settimane.
• Al momento del giorno 1 dello studio, i pazienti devono essere almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico
• Al momento del giorno 1 dello studio, i pazienti con metastasi cerebrali devono essere asintomatici e, almeno 8 settimane senza progressione del tumore dopo qualsiasi radioterapia dell'intero cervello, almeno 4 settimane dalla craniotomia e resezione o radiochirurgia stereotassica, almeno 3 settimane senza nuove metastasi cerebrali come evidenziato da MRI/TC
• I seguenti parametri di laboratorio devono rientrare negli intervalli specificati: Emoglobina-≥ 9 g/dL, WBC-≥ 3,0 x 109/L, INR-≤ 1,5, Bilirubina totale-≤ 1,9 g/dL e AST/ALT-≤ 3 x ULN
• Sono stati informati di altre opzioni di trattamento.
• Almeno 18 anni. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Eventuali controindicazioni per ipilimumab/Yervoy®.
• Precedente esposizione a ipilimumab/Yervoy®
• Precedente esposizione ad Anti-OX40 o ad un anticorpo monoclonale di topo.
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene sconosciuto o anti-OX40 Malattia autoimmune ad eccezione di tiroidite autoimmune o vitiligine.
• Eventi avversi immuno-correlati irrisolti dopo una precedente terapia biologica.
• Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
• Immunodeficienza nota o positività all'HIV, all'epatite B o all'epatite C.
• Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici).
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
• Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
• Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
• Donne che allattano o sono incinte, come evidenziato da un test di gravidanza su siero positivo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) eseguito entro 72 ore dalla prima somministrazione.
• Donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio clinico del medico curante, possa impedire al paziente di conformarsi a qualsiasi aspetto del protocollo o che possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile.