Comparação randomizada de mindfulness versus suporte de grupo para tratamento de baixo desejo sexual em mulheres (DESIRE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESES:
- Em comparação com a linha de base, o grupo MBCT terá melhorias significativas pós-tratamento nas medidas de autorrelato de: (a) angústia sexual; (b) desejo sexual, excitação sexual subjetiva, percepção da excitação genital e prazer sexual; (c) satisfação com o relacionamento; (d) sintomas depressivos e ruminação; (e) estresse percebido, ansiedade geral, sensibilidade à ansiedade e ansiedade situacional relacionada à sexualidade (conforme autorrelatado na avaliação da excitação sexual); e (f) atenção plena, autocompaixão, desapego e consciência interoceptiva.
- Em comparação com a linha de base, o grupo MBCT terá melhorias significativas pós-tratamento em medidas fisiológicas laboratoriais de: (a) resposta sexual genital medida por um fotopletismógrafo vaginal, (b) consciência interoceptiva, medida por uma tarefa de percepção da frequência cardíaca, e ( c) razão cortisol:DHEA medida por ensaios hormonais de amostras de saliva.
- Nossa hipótese é que as alterações nos endpoints listados em #1 ou #2 serão significativamente maiores no grupo MBCT do que no grupo de suporte.
- Nossa hipótese é que a participação no grupo MBCT aumentará significativamente a concordância entre a excitação sexual genital e subjetiva.
- A atenção plena, a autocompaixão e a consciência interoceptiva irão mediar significativamente as melhorias no sofrimento e desejo sexual no grupo MBCT em todos os pontos de avaliação pós-tratamento.
- As expectativas de mudança com o tratamento não irão moderar significativamente as melhorias no desconforto e desejo sexual no grupo MBCT.
- As impressões de mudança dos participantes serão significativamente maiores no grupo MBCT em comparação com o grupo de apoio em todos os pontos de avaliação pós-tratamento.
- Nossa hipótese é que os participantes experimentarão menos interrupções no ciclo de resposta sexual ao longo do tratamento de oito semanas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar experimentando interesse/desejo sexual angustiante e/ou preocupações com a excitação sexual
- deve ter entre 19 e 65 anos
- deve ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- não experimentando interesse / desejo sexual angustiante e / ou preocupações com a excitação sexual
- não entre as idades de 19-65
- incapaz de ler, escrever, falar e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBCT
Mulheres randomizadas no grupo MBCT serão submetidas a testes de pré-tratamento (questionários, coleta de amostras de saliva e avaliação fisiológica) dentro de 2,5 meses após o início do tratamento baseado em atenção plena.
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O tratamento baseado em mindfulness para o tratamento de grupo MBCT consiste em oito sessões semanais de 2 horas de duração, com base em uma variedade de técnicas com suporte empírico e integra elementos de educação, habilidades de mindfulness e terapia sexual.
Além disso, os participantes também recebem apostilas e são solicitados a completar aproximadamente 10 a 60 minutos/dia de prática/habilidades em casa, que podem incluir material de leitura, exercícios de atenção plena e exercícios comportamentais entre as sessões.
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Comparador Ativo: Grupo de apoio
Mulheres randomizadas para o grupo de apoio serão submetidas a testes de pré-tratamento (questionários, coleta de amostras de saliva e avaliação fisiológica) dentro de 2,5 meses após o início da terapia sexual, educação e tratamento de apoio.
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A terapia sexual, educação e grupo de apoio consistirão em todas as mesmas técnicas e materiais do grupo MBCT, exceto pelos componentes de atenção plena em sessões de grupo e práticas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sofrimento sexual feminino revisada (FSDS-R)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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O sofrimento sexual será medido com a versão revisada da Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
As pontuações na escala variam de 0 a 48, onde pontuações mais altas representam níveis mais elevados de sofrimento.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Inventário de Interesse e Desejo Sexual (SIDI)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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O Inventário de Interesse e Desejo Sexual (SIDI; Clayton et al. 2006) será usado para medir o desejo sexual.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de funcionamento sexual.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Ruminação
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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A ruminação foi medida com o Questionário de Reflexão sobre Ruminação - Subescala de Ruminação Adaptada (adaptado de Trapnell & Campbell, 1999 para investigar sobre ruminação relacionada à sexualidade).
Escala Likert de 1 a 5 com maior pontuação indicando maior ruminação.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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A satisfação no relacionamento será medida com a Escala de Avaliação de Relacionamento (Hendrick, 1988).
Pontuação: Some a pontuação de cada item e divida por 7 para obter uma pontuação média.
Pontuação mais alta está relacionada a maior satisfação.
Pontuação média mínima 1, pontuação máxima 5.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitação Sexual Subjetiva
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Os indivíduos indicarão seus níveis de excitação subjetiva durante o teste de excitação.
Um dispositivo fabricado para o Laboratório de Saúde Sexual da UBC chamado "arousômetro" - um mouse de computador montado em uma trilha de metal dividido em 10 intervalos igualmente espaçados correspondentes a "sexualmente desligado" (-2) a "o nível mais excitado sexualmente que você já esteve ou poderia imaginar ser" (7).
Este dispositivo permite a medição contínua de auto-relato da excitação sexual subjetiva durante a visualização de filmes eróticos.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Consciência Interoceptiva
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A consciência interoceptiva será medida por meio do questionário de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA; Mehling et al., 2012).
Intervalo possível de pontuações de 0 a 5. Pontuações mais altas significam maior consciência.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Excitação Sexual Fisiológica
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A excitação sexual fisiológica será medida com um Fotopletismógrafo Vaginal (VPP) durante a exposição a filmes eróticos.
O VPP mede a amplitude do pulso vaginal (VPA), que foi considerada uma medida sensível e específica da excitação genital (Laan & Everaerd, 1995).
Não há limite na leitura de milivolts (MV).
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Inclinação do cortisol do hormônio do estresse
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A inclinação diurna do cortisol é a diferença nos níveis de cortisol da manhã à noite (PM menos AM).
Para avaliar as concentrações de cortisol salivar, as amostras foram agitadas em vórtice e centrifugadas a 1.400 g por 10 minutos a 18°C.
O cortisol salivar foi medido utilizando o kit de imunoensaio enzimático de cortisol salivar de alta sensibilidade disponível comercialmente (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) de acordo com o protocolo padrão.
A quantidade mínima de saliva exigida por este ensaio é de 25 μl, e os coeficientes de variação intra e interensaio foram de 4,6% e 6,0%, respectivamente.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A depressão é medida com a Escala de Depressão de Hamilton - Short Form (McIntyre et al., 2005).
Sete questões em uma escala de 0 a 4, com pontuação mais alta significando maior depressão.
Os totais são somados com um intervalo possível de pontuações de 0 a 28.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Atenção plena
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A atenção plena será medida com o questionário Five Factor Mindfulness (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Possível faixa de pontuação de 39 a 195, com pontuação mais alta significando maior atenção plena.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Estresse percebido
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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O estresse percebido será medido com a Escala de Estresse Percebido (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
As perguntas são em escala Likert de 0 a 4. Possível faixa de pontuação de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- H12-01659
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