Comparação randomizada de mindfulness versus suporte de grupo para tratamento de baixo desejo sexual em mulheres (DESIRE)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção baseada em mindfulness de 8 sessões (grupo MBCT) é eficaz para mulheres com baixo interesse/desejo sexual na redução do sofrimento sexual, melhorando sua resposta sexual e aumentando suas habilidades conscientes, em comparação com um grupo de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
HIPÓTESES:
- Em comparação com a linha de base, o grupo MBCT terá melhorias significativas pós-tratamento nas medidas de autorrelato de: (a) angústia sexual; (b) desejo sexual, excitação sexual subjetiva, percepção da excitação genital e prazer sexual; (c) satisfação com o relacionamento; (d) sintomas depressivos e ruminação; (e) estresse percebido, ansiedade geral, sensibilidade à ansiedade e ansiedade situacional relacionada à sexualidade (conforme autorrelatado na avaliação da excitação sexual); e (f) atenção plena, autocompaixão, desapego e consciência interoceptiva.
- Em comparação com a linha de base, o grupo MBCT terá melhorias significativas pós-tratamento em medidas fisiológicas laboratoriais de: (a) resposta sexual genital medida por um fotopletismógrafo vaginal, (b) consciência interoceptiva, medida por uma tarefa de percepção da frequência cardíaca, e ( c) razão cortisol:DHEA medida por ensaios hormonais de amostras de saliva.
- Nossa hipótese é que as alterações nos endpoints listados em #1 ou #2 serão significativamente maiores no grupo MBCT do que no grupo de suporte.
- Nossa hipótese é que a participação no grupo MBCT aumentará significativamente a concordância entre a excitação sexual genital e subjetiva.
- A atenção plena, a autocompaixão e a consciência interoceptiva irão mediar significativamente as melhorias no sofrimento e desejo sexual no grupo MBCT em todos os pontos de avaliação pós-tratamento.
- As expectativas de mudança com o tratamento não irão moderar significativamente as melhorias no desconforto e desejo sexual no grupo MBCT.
- As impressões de mudança dos participantes serão significativamente maiores no grupo MBCT em comparação com o grupo de apoio em todos os pontos de avaliação pós-tratamento.
- Nossa hipótese é que os participantes experimentarão menos interrupções no ciclo de resposta sexual ao longo do tratamento de oito semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Department of Gynaecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar experimentando interesse/desejo sexual angustiante e/ou preocupações com a excitação sexual
- deve ter entre 19 e 65 anos
- deve ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- não experimentando interesse / desejo sexual angustiante e / ou preocupações com a excitação sexual
- não entre as idades de 19-65
- incapaz de ler, escrever, falar e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBCT
Mulheres randomizadas no grupo MBCT serão submetidas a testes de pré-tratamento (questionários, coleta de amostras de saliva e avaliação fisiológica) dentro de 2,5 meses após o início do tratamento baseado em atenção plena.
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O tratamento baseado em mindfulness para o tratamento de grupo MBCT consiste em oito sessões semanais de 2 horas de duração, com base em uma variedade de técnicas com suporte empírico e integra elementos de educação, habilidades de mindfulness e terapia sexual.
Além disso, os participantes também recebem apostilas e são solicitados a completar aproximadamente 10 a 60 minutos/dia de prática/habilidades em casa, que podem incluir material de leitura, exercícios de atenção plena e exercícios comportamentais entre as sessões.
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Comparador Ativo: Grupo de apoio
Mulheres randomizadas para o grupo de apoio serão submetidas a testes de pré-tratamento (questionários, coleta de amostras de saliva e avaliação fisiológica) dentro de 2,5 meses após o início da terapia sexual, educação e tratamento de apoio.
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A terapia sexual, educação e grupo de apoio consistirão em todas as mesmas técnicas e materiais do grupo MBCT, exceto pelos componentes de atenção plena em sessões de grupo e práticas em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sofrimento sexual feminino revisada (FSDS-R)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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O sofrimento sexual será medido com a versão revisada da Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
As pontuações na escala variam de 0 a 48, onde pontuações mais altas representam níveis mais elevados de sofrimento.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Inventário de Interesse e Desejo Sexual (SIDI)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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O Inventário de Interesse e Desejo Sexual (SIDI; Clayton et al. 2006) será usado para medir o desejo sexual.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de funcionamento sexual.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Ruminação
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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A ruminação foi medida com o Questionário de Reflexão sobre Ruminação - Subescala de Ruminação Adaptada (adaptado de Trapnell & Campbell, 1999 para investigar sobre ruminação relacionada à sexualidade).
Escala Likert de 1 a 5 com maior pontuação indicando maior ruminação.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS)
Prazo: 2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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A satisfação no relacionamento será medida com a Escala de Avaliação de Relacionamento (Hendrick, 1988).
Pontuação: Some a pontuação de cada item e divida por 7 para obter uma pontuação média.
Pontuação mais alta está relacionada a maior satisfação.
Pontuação média mínima 1, pontuação máxima 5.
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2-4 semanas após o tratamento (10-12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após (aproximadamente 14 meses após o início do tratamento). As avaliações concluídas no último ano foram devidas a atrasos pessoais do co-investigador.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitação Sexual Subjetiva
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Os indivíduos indicarão seus níveis de excitação subjetiva durante o teste de excitação.
Um dispositivo fabricado para o Laboratório de Saúde Sexual da UBC chamado "arousômetro" - um mouse de computador montado em uma trilha de metal dividido em 10 intervalos igualmente espaçados correspondentes a "sexualmente desligado" (-2) a "o nível mais excitado sexualmente que você já esteve ou poderia imaginar ser" (7).
Este dispositivo permite a medição contínua de auto-relato da excitação sexual subjetiva durante a visualização de filmes eróticos.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Consciência Interoceptiva
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A consciência interoceptiva será medida por meio do questionário de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA; Mehling et al., 2012).
Intervalo possível de pontuações de 0 a 5. Pontuações mais altas significam maior consciência.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Excitação Sexual Fisiológica
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A excitação sexual fisiológica será medida com um Fotopletismógrafo Vaginal (VPP) durante a exposição a filmes eróticos.
O VPP mede a amplitude do pulso vaginal (VPA), que foi considerada uma medida sensível e específica da excitação genital (Laan & Everaerd, 1995).
Não há limite na leitura de milivolts (MV).
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Inclinação do cortisol do hormônio do estresse
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A inclinação diurna do cortisol é a diferença nos níveis de cortisol da manhã à noite (PM menos AM).
Para avaliar as concentrações de cortisol salivar, as amostras foram agitadas em vórtice e centrifugadas a 1.400 g por 10 minutos a 18°C.
O cortisol salivar foi medido utilizando o kit de imunoensaio enzimático de cortisol salivar de alta sensibilidade disponível comercialmente (Salimetrics Assays, 1-3002, State College, PA) de acordo com o protocolo padrão.
A quantidade mínima de saliva exigida por este ensaio é de 25 μl, e os coeficientes de variação intra e interensaio foram de 4,6% e 6,0%, respectivamente.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A depressão é medida com a Escala de Depressão de Hamilton - Short Form (McIntyre et al., 2005).
Sete questões em uma escala de 0 a 4, com pontuação mais alta significando maior depressão.
Os totais são somados com um intervalo possível de pontuações de 0 a 28.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Atenção plena
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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A atenção plena será medida com o questionário Five Factor Mindfulness (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Tony, 2006).
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Possível faixa de pontuação de 39 a 195, com pontuação mais alta significando maior atenção plena.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Estresse percebido
Prazo: Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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O estresse percebido será medido com a Escala de Estresse Percebido (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
As perguntas são em escala Likert de 0 a 4. Possível faixa de pontuação de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse.
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Até 2 meses antes do tratamento, 2 a 4 semanas após o tratamento (10 a 12 semanas após o início do tratamento), 6 meses após o início do tratamento (aproximadamente 8 meses após o início) e 12 meses após o início do tratamento. As avaliações concluídas no último ano foram devido a atrasos pessoais da Co-I
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lori A Brotto, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H12-01659
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