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Comparação Entre Levofloxacina e Prulifloxacina, em Pacientes de Medicina Interna com Exacerbação Aguda de DPOC (FLOR)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy

Comparação randomizada, controlada, simples-cega, de grupos paralelos entre levofloxacina e prulifloxacina, em pacientes com exacerbação aguda de DPOC sem resposta a outros antibióticos e admitidos na medicina interna

O objetivo primário do estudo é determinar a porcentagem de pacientes com "sucesso terapêutico" ao final do ciclo de antibioticoterapia (10 dias), nos dois grupos de tratamento (levofloxacino e prulifloxacino). O efeito dos tratamentos do estudo será avaliado com base em uma pontuação determinada em relação aos sinais-sintomas de exacerbação aguda da DPOC (purulência do escarro, volume do escarro, tosse, dispnéia, febre)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos do uso de fluoroquinolonas, uma classe de antibióticos introduzida há relativamente pouco tempo, em uma determinada população de pacientes com exacerbação aguda de DPOC, previamente tratados sem sucesso com outros antibióticos, e internados em Medicina Interna. Estes doentes refletem a realidade dos doentes internados em Medicina Interna, caracterizam-se por uma elevada frequência de idade avançada, polipatologia, com múltiplos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Agnone, Itália, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Itália, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Itália, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Itália, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Itália, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Itália, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Itália, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Itália, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Itália, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Itália, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Itália, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Itália, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Itália, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Itália, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Itália, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Itália, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Itália, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Itália, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Itália, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Itália, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Presença de expectoração purulenta documentada por ensaio colorimétrico (Allegra et al., Resp Med 2005), mais pelo menos dois dos seguintes sinais-sintomas
  • Aumento da tosse
  • Aumento da dispnéia
  • Aumento no volume de escarro apareceu pelo menos 3 dias
  • antibioticoterapia prévia com qualquer medicamento (ex: amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, cefalosporinas ou macrólidos) com exceção de quinolonas, realizada por pelo menos 3 dias com persistência ou piora dos sintomas e posterior uso de hospital
  • ≥ 60 anos
  • VEF1 <80% e ≥ 30% e relação VEF 1 / CVF <70%
  • radiografia de tórax negativa para infiltrados inflamatórios
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • asma
  • neoplasias pulmonares
  • história de alergia ou hipersensibilidade a quinolonas
  • impraticabilidade no antibiótico oral e/ou capacidade alterada de absorção pelo sistema gastrointestinal
  • história de epilepsia, convulsões, doença vascular cerebral (derrame cerebral em 6 meses)
  • história de tendinopatia
  • observe ou insuficiência renal grave creatinina> duas vezes o limite superior da faixa normal ou insuficiência hepática (AST e / ou ALT> duas vezes o limite superior da faixa normal)
  • pacientes com sepse, tuberculose ou outras infecções em outros órgãos ou sistemas
  • fibrose cística
  • pacientes com tolerância hereditária à intolerância, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose ou deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase
  • grávida ou amamentando
  • dependência de drogas ou álcool
  • tratamento concomitante experimental com outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levofloxacino 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia
Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia durante 7-10 dias. Será utilizado, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes
Medicamento: Levofloxacino 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia

Serão utilizados, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes:

Levofloxacino 500 mg (1 comprimido) uma vez ao dia por 7 a 10 dias. A prescrição e dispensação do medicamento será feita por pessoal médico não envolvido diretamente nos procedimentos de coleta de dados para o estudo, e equipe de enfermagem, e o Investigador Médico não terá conhecimento do tipo de tratamento ao indivíduo. Os medicamentos serão administrados pela manhã, cerca de duas horas após a refeição.

Outros nomes:
  • LEVOXACINA 500 mg
Experimental: Prulifloxacino 1 comprimido 600 mg uma vez ao dia
Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg uma vez ao dia durante 7-10 dias. Será utilizado, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes
Medicamento: Prulifloxacino 1 comprimido 600 mg uma vez ao dia

Serão utilizados, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes:

Prulifloxacino 1 comprimido de 600 mg uma vez ao dia por 7-10 dias. A prescrição e dispensação do medicamento será feita por pessoal médico não envolvido diretamente nos procedimentos de coleta de dados para o estudo, e equipe de enfermagem, e o Investigador Médico não terá conhecimento do tipo de tratamento ao indivíduo. Os medicamentos serão administrados pela manhã, cerca de duas horas após a refeição.

Outros nomes:
  • UNIDROX 600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário do estudo é determinar a porcentagem de pacientes com "sucesso terapêutico" ao final do ciclo de antibioticoterapia (10 dias), nos dois grupos de tratamento (levofloxacino e prulifloxacino).
Prazo: 10 dias
O efeito dos tratamentos do estudo será avaliado com base em uma pontuação determinada em relação aos sinais-sintomas de exacerbação aguda da DPOC (purulência do escarro, volume do escarro, tosse, dispnéia, febre)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tratamento bem-sucedido até o 7º dia de tratamento
Prazo: 7 dias
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: um ano
um ano
reinternação por exacerbação da DPOC durante o seguimento
Prazo: um ano
um ano
Número de episódios de Exacerbações
Prazo: um ano
um ano
Ciclos adicionais de antibiótico
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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