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Sitagliptina em Diabéticos Tipo I

8 de março de 2022 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

Efeito da sitagliptina no controle glicêmico, glucagon pós-prandial e inflamação em diabéticos tipo 1

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da sitagliptina nas concentrações globais de glicose no sangue em indivíduos diabéticos tipo I. O estudo também visa avaliar as concentrações de glucagon pós-refeição em indivíduos diabéticos tipo I (um possível mecanismo de redução das concentrações de glicose no sangue) e os índices de estresse oxidativo no plasma desses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a sitagliptina melhorará a glicemia total, a glicemia em jejum e as excursões glicêmicas em pacientes com diabetes tipo I. Além disso, a sitagliptina provavelmente suprimirá os índices de estresse oxidativo em pacientes. O estudo investigará os mecanismos propostos para melhorar as concentrações de glicose, incluindo o efeito aprimorado do GLP-1 endógeno e a supressão do glucagon.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • 115 Flint Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  2. Diabetes Mellitus tipo 1 por 6 meses ou mais, conforme estabelecido pelo histórico médico
  3. Tratamento atual com múltiplas injeções de insulina (pelo menos 4) ou terapia CSII (infusão subcutânea contínua de insulina ou bomba de insulina) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem; e usando a mesma insulina durante o último 1 mês
  4. HbA1c ≤ 8,5%
  5. Os indivíduos devem praticar rotineiramente pelo menos 2-4 medições de glicose no sangue por dia
  6. IMC ≤ 35 kg/m2
  7. O sujeito deve ser capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicose no sangue e aceitar o uso de um monitor contínuo de glicose por 3 dias no início e 3 dias no final do estudo
  8. Os indivíduos devem estar dispostos a concluir as visitas do estudo de acordo com o protocolo do estudo
  9. Capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  1. Diabetes Mellitus tipo 1 há menos de 6 meses
  2. Evento coronário ou procedimento (infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária) nas 4 semanas anteriores
  3. Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
  4. Grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  5. Hipoglicemia grave inexplicável que exigiu tratamento de emergência nos últimos 3 meses
  6. Histórico de hemoglobinopatias
  7. Pós-transplante renal, atualmente em diálise, creatinina > 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina calculada < 50 mL/min.
  8. Têm alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso do sensor na pele normal
  9. Indivíduos que têm alergia a medicamentos em uso
  10. Participação atual em outro protocolo de estudo
  11. História de neuropatia autonômica ou gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Tome um por via oral diariamente por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Medicamento: sitagliptina
sitagliptina 100mg via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Januvia/Sitagliptina 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nas concentrações médias de glicose
Prazo: linha de base e 3 meses
O objetivo primário do estudo é detectar a alteração desde a linha de base nas concentrações médias de glicose, conforme medido pela HbA1c e pela glicose média, durante os três dias de monitoramento contínuo da glicose.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações glicêmicas
Prazo: linha de base e 3 meses
Alterações glicêmicas, incluindo desvios padrão dos níveis glicêmicos, frutosamina e a duração do tempo gasto em hiperglicemia e hipoglicemia.
linha de base e 3 meses
Hiperglicemia pós-refeição
Prazo: linha de base e 3 meses
A hiperglicemia pós-refeição será medida como área sob a curva (AUC).
linha de base e 3 meses
Alterações nas concentrações de glicose pós-prandial, glucagon, insulina, peptídeo c, DPP-IV, GIP e GLP-1 após o desafio da refeição.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Alterações na NF kappa B no estado de jejum.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses
Mudança em NFkappaB após desafio de refeição.
Prazo: linha de base e 3 meses
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh Dandona, MD, Kaleida Health and University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1957 (NRICP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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