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Declínio de HBsAg após interferon-α peguilado em antígeno positivo da hepatite B crônica com manutenção de nucleosídeo

3 de novembro de 2014 atualizado por: Pusan National University Hospital

Declínio do HBsAg e soroconversão do HBeAg após 48 semanas de tratamento com peg-interferon-α em pacientes com hepatite B crônica positiva para antígeno e após terapia de manutenção com análogo de nucleosídeo em comparação com a continuação do tratamento com análogo de nucleosídeo

Este estudo propõe comparar o efeito de 48 semanas de exposição ao interferon alfa peguilado versus análogo de nucleosídeo (NA) na soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) e nos níveis de HBsAg em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg-positivos controlados por análogos de nucleosídeos que tiveram carga viral indetectável do vírus da hepatite B (HBV) há pelo menos 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O interferon peguilado após terapia de longo prazo com NA potencializará a eficácia antiviral diretamente por meio de seu efeito em amplas atividades antivirais e indiretamente por meio da ativação de respostas imunes inatas e adaptativas, levando à soroconversão do HBeAg e, eventualmente, à perda e/ou soroconversão do HBsAg.

Este estudo propõe comparar o efeito de 48 semanas de exposição ao interferon alfa peguilado vs. NA na soroconversão de HBeAg e níveis de HBsAg em pacientes com CHB HBeAg-positivos controlados por NA que têm uma carga viral de HBV indetectável há pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade acima de 20 anos
  • Pacientes HBeAg-positivos com CHB
  • Pacientes tratados com todas as monoterapias ou combinações de análogos de nucleosídeos disponíveis na Coréia, exceto telbivudina (por exemplo, monoterapia com entecavir ou combinação lamivudina/adefovir, lamivudina, monoterapia com adefovir) por ≥ 18 meses e pacientes com carga viral de HBV indetectável pelo menos um ano DNA de HBV indetectável (≤ 400 cópias/ml) Alanina transferase sérica: ≤ 10 X limite superior do normal (ULN) Baseline HBsAg: ≥ 102 UI/ml
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste. Além disso, todos os homens férteis com parceiros em idade reprodutiva e mulheres devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após o término do tratamento.
  • Obtenção do formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirrose descompensada ou outras contra-indicações à terapia com interferon alfa 2a seguindo a bula local.
  • Uso concomitante ou anterior de telbivudina.
  • Teste positivo na triagem para imunoglobulina M Ab do vírus da hepatite A, RNA do vírus da hepatite C ou Ab do vírus da hepatite C, Ab do vírus da hepatite delta ou Ab do HIV.
  • Carcinoma celular hepático diagnosticado
  • Qualquer evidência de doença hepática descompensada (Crianças B-C)
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia).
  • Mulheres com gravidez em andamento ou que estão amamentando.
  • Evidência de abuso de álcool e/ou drogas dentro de um ano de entrada.
  • História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
  • História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Pacientes com um valor de alfa-fetoproteína >100 ng/mL são excluídos, a menos que a estabilidade (menos de 10% de aumento) tenha sido documentada ao longo de pelo menos 3 meses anteriores.
  • pacientes com hipersensibilidade ao peginterferon alfa-2a ou NAs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEG-interferon-alfa 2A
Medicamento: PEG-interferon-Alfa-2A
Pegasys ( PEG-interferon-Alfa-2A) 180mcg / subcutâneo / uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys (PEG-interferon-Alfa-2A)
Comparador de Placebo: Nucleósidos
Medicamento: Nucleósidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no título de log10 HBsAg durante a terapia antiviral
Prazo: 48 semanas
Avaliar se o tratamento com IFNα2a peguilado reduz os níveis de HBsAg e, eventualmente, leva à perda de HBsAg em pacientes após terapia de AN de longo prazo em comparação com o tratamento de NA contínuo.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Indetectabilidade do DNA do VHB e abaixo de 400 UI/mL durante a terapia antiviral e acompanhamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Soroconversão e perda de HBeAg durante a terapia antiviral e ao final do tratamento e 1 e 2 anos após o término do tratamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Perda de HBsAg e soroconversão de HBsAg no final do tratamento e 1 e 2 anos após o término do tratamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Alteração no título de log10 HBsAg durante o acompanhamento
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
48 semanas, 96 semanas
Alteração média no título de log10 HBsAg ao longo do tempo, conforme estimado a partir da área entre o valor da linha de base e a curva do título de log10 HBsAg dividida pela duração do tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da terapia imunomoduladora na resposta imune inata em pacientes com CHB HBeAg-positivo
Prazo: 48 semanas, 96 semanas
Avaliar o efeito da terapia imunomoduladora na resposta imune inata em pacientes com CHB HBeAg-positivo nos quais o tratamento com NA resultou em replicação viral indetectável.
48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Heo, Dr, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25659

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