Avaliação preliminar de [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) em Glioblastoma Multiforme Tratado com Bevacizumab

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais para inclusão neste estudo de pesquisa. A experiência com a segurança de [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) em crianças é inadequada e, portanto, este radiofármaco não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos.
• O paciente deve ter um GBM comprovado histologicamente e está programado para ser tratado com a terapia Avastin.
• O paciente tem um volume tumoral de > 2,0 cm no maior diâmetro é necessário para avaliar a resposta à terapia.
• Um estudo de imagem anatômica (MRI do cérebro) deve estar atualizado e ter sido obtido dentro de 28 dias antes dos estudos de imagem PET de pesquisa.
• Os pacientes devem concordar em ter parâmetros clínicos e radiográficos e os resultados da análise histopatológica do tecido e outras informações laboratoriais inseridas em um banco de dados de pesquisa, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado.
• Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e uma autorização da HIPAA de acordo com as diretrizes institucionais.
• Se a paciente for do sexo feminino, ela deve estar na pós-menopausa por no mínimo um ano, cirurgicamente estéril ou ter sido confirmada como não grávida por teste de gravidez sérico realizado dentro de 48 horas antes da pesquisa de imagem PET.
• A paciente não deve estar amamentando.

• Testes laboratoriais pré-tratamento para pacientes recebendo [18F] Fluciclatide (GE [18F]AH111585) devem ser realizados dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.

  • Esses testes de laboratório devem estar menos de 4,0 vezes abaixo ou acima da faixa de limite superior ou inferior para o respectivo teste de laboratório para entrada no estudo (a menos que não sejam clinicamente ou clinicamente relevantes).
  • Para os pacientes que recebem coumadina ou outro anticoagulante, o limite superior do tempo de protrombina ou do tempo de tromboplastina parcial não deve exceder 6 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Anormalidades no exame de urina não impedirão que o paciente seja inscrito e estudado.
  • Os exames laboratoriais incluirão enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirrubina (total), amilase, albumina, eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto, HCO3, cálcio, creatinina, nitrogênio ureico, glicose) CBC com tempo de protrombina de plaquetas, tempo de tromboplastina parcial, BUN, creatinina e urinálise (somente triagem).

Critério de exclusão:

• Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com alergia significativa a medicamentos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador.
• Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.
• Pacientes que são muito claustrofóbicos para se submeter a imagens de ressonância magnética ou PET.
• Os pacientes com TFG calculada inferior a 30 ml/min serão excluídos do estudo. Para uma TFG entre 30-60 ml/min, a ressonância magnética será possível (usando metade da dose habitual de contraste administrada) a critério do médico do estudo. Se o paciente não desejar se submeter a uma ressonância magnética devido à sua função renal, ele será excluído do estudo.
• Pacientes sabidamente HIV positivos. Isto é devido às toxicidades potenciais desconhecidas de Fluciclatide em pacientes HIV positivos.
• Pacientes que não podem fazer ressonância magnética devido a critérios de exclusão de ressonância magnética