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Um estudo comparando a exposição de drogas plasmáticas de uma dose oral de Palbociclib (PD-0332991) a uma dose intravenosa de Palbociclib (PD-0332991)

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Estudo de Biodisponibilidade Oral Absoluta Fase 1, Dose Única, Sequência Fixa, Cross-Over de 2 Períodos em Voluntários Saudáveis ​​Comparando a Administração Oral à Intravenosa de PD-0332991

O objetivo deste estudo é determinar aproximadamente qual porcentagem de uma dose administrada por via oral de PD-0332991 é absorvida do trato gastrointestinal para a circulação sistêmica. Esta aproximação é feita comparando a farmacocinética plasmática de uma dose oral de 125 mg de PD-0332991 com a farmacocinética plasmática de uma dose intravenosa de 50 mg de PD-0332991 administrada como uma infusão de 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • NOttingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos.
  2. Um índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2 e um peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando ativamente, ou mulheres com potencial para engravidar.
  3. Uma triagem positiva de drogas na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço cruzado de sequência fixa
Este braço do estudo consiste em um cruzamento de sequência fixa em que os sujeitos do estudo receberão o Tratamento A e, após um washout de não menos que 10 dias, receberão o Tratamento B. A classe de drogas é um inibidor de CDK4/6.
Medicamento: Formulação de Medicamento Oral de PD-0332991
O tratamento A consiste em uma dose oral única de 125 mg de PD-0332991.
Medicamento: Formulação intravenosa de PD-0332991
O tratamento B consiste em uma infusão intravenosa de 1.000 mL de 50 mg de PD-0332991 administrado durante 4 horas a uma taxa constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0 a 144 horas
AUC normalizada por dose (0 - 8) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8) dividida pela dose administrada. É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
0 a 144 horas
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0 a 144 horas
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8). É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
0 a 144 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 144 horas
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
0 a 144 horas
Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 144 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) dividida pela dose administrada.
0 a 144 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 a 144 horas
0 a 144 horas
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax)
Prazo: 0 a 144 horas
A concentração plasmática máxima observada dividida pela dose administrada.
0 a 144 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 a 144 horas
0 a 144 horas
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 a 144 horas
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 a 144 horas
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: 0 a 144 horas
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo após uma dose intravenosa.
0 a 144 horas
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 a 144 horas
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0 a 144 horas
Volume Aparente de Distribuição após uma Dose Oral (Vz/F)
Prazo: 0 a 144 horas
0 a 144 horas
Volume de distribuição no estado estacionário após uma infusão IV (Vss)
Prazo: 0 a 144 horas
0 a 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5481015
  • QBR115052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Formulação de Medicamento Oral de PD-0332991

  • NCT05238831
    Retirado
    Estudo SMMART de Tratamento Clínico Adaptativo (ACT)
    Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Carcinoma ovariano recorrente | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Carcinoma Pancreático Avançado | Câncer de pâncreas estágio II AJCC v8 | Câncer de pâncreas estágio III AJCC v8 | Câncer de pâncreas estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama recorrente | Carcinoma de próstata recorrente
  • NCT03878524
    Rescindido
    Medições em série de respostas moleculares e arquitetônicas à terapia (SMMART) PRIME Trial
    Mielofibrose Primária | Anemia | Linfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente | Síndrome Mielodisplásica Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Leucemia Mielomonocítica Crônica Refratária | Síndrome Mielodisplásica Refratária

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