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Músculos Esqueléticos, Miocinas e Metabolismo da Glicose MYOGLU (MyoGlu)

1 de março de 2013 atualizado por: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital

Músculos Esqueléticos, Miocinas e Metabolismo da Glicose

A captação normal de glicose e o metabolismo nos músculos esqueléticos são essenciais para manter a glicose no sangue dentro da faixa normal e, portanto, a resistência à insulina (possivelmente mediada por processos inflamatórios) no músculo esquelético é um fator patogênico importante no diabetes tipo 2. A atividade física parece ser de importância essencial na prevenção e tratamento do diabetes tipo 2. Miocinas são proteínas secretadas pelo músculo esquelético que podem executar importantes funções biológicas localmente no músculo (parácrinas) ou em outros órgãos como cérebro, coração e pâncreas (endócrinas). Evidências sugerem que várias interleucinas e outras citocinas são secretadas pelos músculos esqueléticos. No presente projeto, os pesquisadores explorarão a relação entre miocinas secretadas pelas células musculares, resistência à insulina e metabolismo da glicose antes e após 12 semanas de intervenção com exercícios. Indivíduos com metabolismo de glicose normal e prejudicado serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 40-65 anos
  • etnia nórdica

  • Não fumante

    1. Ou (participantes com metabolismo de glicose prejudicado): Índice de Massa Corporal (IMC) 27-32 kg/m2 e metabolismo de glicose anormal, definido como:

      eu. glicemia de jejum alterada (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. tolerância diminuída à glicose (2 h PG ≥7,8 mmol/L) iii. diabetes tipo 2 (sem medicação, HbA1c ≤7,5%)

    2. Ou (controles): IMC 19-25 kg/m2 e metabolismo de glicose normal e nenhum parente de primeiro grau com diabetes tipo 2.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 medicamente tratados.
  2. Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem
  3. Doença hematológica ou renal significativa ou insuficiência renal crônica, TFG < 50 ml/min.
  4. Doença hepática significativa ou ALAT >3x UNL.
  5. Doença inflamatória crônica em fase ativa ou uso prolongado de corticosteroides duram 3 meses.
  6. Uso de agentes antidiabéticos, medicamentos hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos, AAS ou qualquer outro medicamento não considerado adequado pelo médico do estudo.
  7. Condição mental (doença cerebral orgânica ou psiquiátrica), abuso de drogas ou álcool tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
  8. IMC fora dos critérios de inclusão.
  9. Fumante
  10. Qualquer condição médica ou outra que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a avaliação da intervenção quanto à eficácia e segurança
  11. Praticar exercícios regularmente (> 1 vez por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício em indivíduos normoglicêmicos
Outro: Exercício
12 semanas de exercício; 4 vezes por semana
Experimental: Exercício em indivíduos hiperglicêmicos
Outro: Exercício
12 semanas de exercício; 4 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas alterações da expressão gênica no tecido esquelético e adiposo
Prazo: Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0 h e 2 h após o exercício agudo
Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0 h e 2 h após o exercício agudo
Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos/séricos de proteínas selecionadas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0h e 2h
Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0h e 2h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de exercício
A sensibilidade à insulina será medida usando a técnica de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico.
Antes e depois de 12 semanas de exercício
Alterações na linha de base do consumo máximo de oxigênio VO2 max
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
Antes e depois de 12 semanas
Alterações da linha de base na força muscular
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
Antes e depois de 12 semanas
Alterações da linha de base na composição corporal
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
A composição corporal será estimada com ressonância magnética de corpo inteiro.
Antes e depois de 12 semanas
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
Antes e depois de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011/882

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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