- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803568
Músculos Esqueléticos, Miocinas e Metabolismo da Glicose MYOGLU (MyoGlu)
1 de março de 2013 atualizado por: Kåre Inge Birkeland, Oslo University Hospital
Músculos Esqueléticos, Miocinas e Metabolismo da Glicose
A captação normal de glicose e o metabolismo nos músculos esqueléticos são essenciais para manter a glicose no sangue dentro da faixa normal e, portanto, a resistência à insulina (possivelmente mediada por processos inflamatórios) no músculo esquelético é um fator patogênico importante no diabetes tipo 2.
A atividade física parece ser de importância essencial na prevenção e tratamento do diabetes tipo 2.
Miocinas são proteínas secretadas pelo músculo esquelético que podem executar importantes funções biológicas localmente no músculo (parácrinas) ou em outros órgãos como cérebro, coração e pâncreas (endócrinas).
Evidências sugerem que várias interleucinas e outras citocinas são secretadas pelos músculos esqueléticos.
No presente projeto, os pesquisadores explorarão a relação entre miocinas secretadas pelas células musculares, resistência à insulina e metabolismo da glicose antes e após 12 semanas de intervenção com exercícios.
Indivíduos com metabolismo de glicose normal e prejudicado serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 40-65 anos
- etnia nórdica
Não fumante
Ou (participantes com metabolismo de glicose prejudicado): Índice de Massa Corporal (IMC) 27-32 kg/m2 e metabolismo de glicose anormal, definido como:
eu. glicemia de jejum alterada (FPG ≥ 5,6 mmol/L) ii. tolerância diminuída à glicose (2 h PG ≥7,8 mmol/L) iii. diabetes tipo 2 (sem medicação, HbA1c ≤7,5%)
- Ou (controles): IMC 19-25 kg/m2 e metabolismo de glicose normal e nenhum parente de primeiro grau com diabetes tipo 2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 medicamente tratados.
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem
- Doença hematológica ou renal significativa ou insuficiência renal crônica, TFG < 50 ml/min.
- Doença hepática significativa ou ALAT >3x UNL.
- Doença inflamatória crônica em fase ativa ou uso prolongado de corticosteroides duram 3 meses.
- Uso de agentes antidiabéticos, medicamentos hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos, AAS ou qualquer outro medicamento não considerado adequado pelo médico do estudo.
- Condição mental (doença cerebral orgânica ou psiquiátrica), abuso de drogas ou álcool tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
- IMC fora dos critérios de inclusão.
- Fumante
- Qualquer condição médica ou outra que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a avaliação da intervenção quanto à eficácia e segurança
- Praticar exercícios regularmente (> 1 vez por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício em indivíduos normoglicêmicos
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12 semanas de exercício; 4 vezes por semana
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Experimental: Exercício em indivíduos hiperglicêmicos
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12 semanas de exercício; 4 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nas alterações da expressão gênica no tecido esquelético e adiposo
Prazo: Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0 h e 2 h após o exercício agudo
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Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0 h e 2 h após o exercício agudo
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Alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos/séricos de proteínas selecionadas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0h e 2h
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Linha de base e após 12 semanas, e antes, 0h e 2h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de exercício
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A sensibilidade à insulina será medida usando a técnica de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico.
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Antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alterações na linha de base do consumo máximo de oxigênio VO2 max
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
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Antes e depois de 12 semanas
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Alterações da linha de base na força muscular
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
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Antes e depois de 12 semanas
|
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Alterações da linha de base na composição corporal
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
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A composição corporal será estimada com ressonância magnética de corpo inteiro.
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Antes e depois de 12 semanas
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
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Antes e depois de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian A Drevon, MD PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore TM, Zhou Z, Cohn W, Norheim F, Lin AJ, Kalajian N, Strumwasser AR, Cory K, Whitney K, Ho T, Ho T, Lee JL, Rucker DH, Shirihai O, van der Bliek AM, Whitelegge JP, Seldin MM, Lusis AJ, Lee S, Drevon CA, Mahata SK, Turcotte LP, Hevener AL. The impact of exercise on mitochondrial dynamics and the role of Drp1 in exercise performance and training adaptations in skeletal muscle. Mol Metab. 2019 Mar;21:51-67. doi: 10.1016/j.molmet.2018.11.012. Epub 2018 Dec 4.
- Lee S, Norheim F, Gulseth HL, Langleite TM, Aker A, Gundersen TE, Holen T, Birkeland KI, Drevon CA. Skeletal muscle phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine respond to exercise and influence insulin sensitivity in men. Sci Rep. 2018 Apr 25;8(1):6531. doi: 10.1038/s41598-018-24976-x. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 15;8(1):7885.
- Sommer C, Lee S, Gulseth HL, Jensen J, Drevon CA, Birkeland KI. Soluble Leptin Receptor Predicts Insulin Sensitivity and Correlates With Upregulation of Metabolic Pathways in Men. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1024-1032. doi: 10.1210/jc.2017-02126.
- Lee S, Norheim F, Langleite TM, Noreng HJ, Storas TH, Afman LA, Frost G, Bell JD, Thomas EL, Kolnes KJ, Tangen DS, Stadheim HK, Gilfillan GD, Gulseth HL, Birkeland KI, Jensen J, Drevon CA, Holen T; NutriTech Consortium. Effect of energy restriction and physical exercise intervention on phenotypic flexibility as examined by transcriptomics analyses of mRNA from adipose tissue and whole body magnetic resonance imaging. Physiol Rep. 2016 Nov;4(21):e13019. doi: 10.14814/phy2.13019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/882
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