Segurança, tolerabilidade e atividade clínica do ASM-024 administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD 2 ou GOLD 3

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino com idade superior a 40 anos com diagnóstico clinicamente confirmado de DPOC nos estágios de gravidade GOLD 2 (moderado) ou 3 (grave);
• DPOC estável por 1 mês antes da triagem
• Tabagista estável por pelo menos três meses antes da triagem, ou não fumante, com história tabágica ≥ 10 maços anos;
• VEF₁ ≥ 30 % e < 70 % do valor normal previsto;
• ECG normal de 12 derivações

Critério de exclusão:

• Doença clinicamente significativa, exceto DPOC ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo;
• Histórico médico significativo que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a participação;
• História de alergia ou reação adversa significativa a medicamentos semelhantes ao ASM-024, à nicotina ou a medicamentos colinérgicos ou quaisquer medicamentos com estrutura química semelhante;
• História de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema) a qualquer droga;
• Teste de gravidez positivo para mulheres;
• Uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc;
• ECG de 12 derivações clinicamente significativo na triagem;
• Exame físico ou achados laboratoriais clinicamente significativos ou sinais vitais anormais;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Teste positivo para hepatite B ou C ou HIV na Triagem;
• Medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem; medicamento experimental de ação prolongada dentro de 90 dias da triagem;
• Exposição anterior ao ASM-024; e
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade.