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Comparação de gorduras dietéticas em parâmetros vasculares (COIL)

9 de março de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto

Efeitos agudos das gorduras dietéticas na função vascular pós-prandial em indivíduos saudáveis: estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo do estudo é examinar o efeito do consumo de 50g de gordura de 5 fontes diferentes (coco, canola, semente de uva, chia e manteiga) na rigidez arterial, pressão arterial e níveis de glicose no sangue. Supõe-se que a manteiga terá o efeito mais prejudicial na função vascular aguda. Supõe-se que os óleos de canola, semente de uva e chia com seu conteúdo reduzido de SFA prejudicam a função vascular em menor grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Thanh Ho, BSc
  • Número de telefone: 2087 416-864-6060
  • E-mail: hoho@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Idade 18-65 anos
  • IMC < 30 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica braquial ≤ 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica braquial ≤ 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando no momento do estudo
  • IMC >35kg/m2
  • Hipertenso definido por PAS braquial >140mmHg e/ou PAD >90mmHg
  • Sensibilidade ao produto do estudo ou suas fontes
  • Presença de condições ou doenças crônicas
  • Ter qualquer complicação ou condição gastrointestinal
  • Uso crônico de suplementos dietéticos que alteram a absorção de gordura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleo de côco
Outro: Óleo de côco
Agite com 50 g de óleo de coco
Outro: Óleo de canola
Agite com 50 g de óleo de canola
Outro: Óleo de semente de uva
Agite com 50 g de óleo de semente de uva
Outro: Óleo de chia
Agite com 50 g de óleo de Chia
Outro: Manteiga
Bater com 50 g de Manteiga
Experimental: Óleo de canola
Outro: Óleo de côco
Agite com 50 g de óleo de coco
Outro: Óleo de canola
Agite com 50 g de óleo de canola
Outro: Óleo de semente de uva
Agite com 50 g de óleo de semente de uva
Outro: Óleo de chia
Agite com 50 g de óleo de Chia
Outro: Manteiga
Bater com 50 g de Manteiga
Experimental: Óleo de semente de uva
Outro: Óleo de côco
Agite com 50 g de óleo de coco
Outro: Óleo de canola
Agite com 50 g de óleo de canola
Outro: Óleo de semente de uva
Agite com 50 g de óleo de semente de uva
Outro: Óleo de chia
Agite com 50 g de óleo de Chia
Outro: Manteiga
Bater com 50 g de Manteiga
Experimental: Óleo de chia
Outro: Óleo de côco
Agite com 50 g de óleo de coco
Outro: Óleo de canola
Agite com 50 g de óleo de canola
Outro: Óleo de semente de uva
Agite com 50 g de óleo de semente de uva
Outro: Óleo de chia
Agite com 50 g de óleo de Chia
Outro: Manteiga
Bater com 50 g de Manteiga
Comparador de Placebo: Manteiga
Outro: Óleo de côco
Agite com 50 g de óleo de coco
Outro: Óleo de canola
Agite com 50 g de óleo de canola
Outro: Óleo de semente de uva
Agite com 50 g de óleo de semente de uva
Outro: Óleo de chia
Agite com 50 g de óleo de Chia
Outro: Manteiga
Bater com 50 g de Manteiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar 5 fontes dietéticas diferentes de gordura em uma refeição líquida em mudanças pós-prandiais no índice de aumento (AIx)
Prazo: 5 manhãs separadas, medições feitas na linha de base e aos 60, 120 e 180 minutos
5 manhãs separadas, medições feitas na linha de base e aos 60, 120 e 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Investigar se essas fontes dietéticas de gordura resultarão em alterações na pressão arterial e em uma resposta glicêmica diferencial
Prazo: 5 manhãs separadas, as medições da pressão arterial serão feitas na linha de base, 60, 120 e 180 minutos. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
5 manhãs separadas, as medições da pressão arterial serão feitas na linha de base, 60, 120 e 180 minutos. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vuksan Vladimir, PhD, Risk Factor Modification Centre - St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Alexandra Jenkins (Co-investigator), PhD, RD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: William Watson (Qualified investigator), MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Elena Jovanovski (Co-investigator), MSc, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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