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O efeito da alfa-ciclodextrina oral na excreção fecal de gordura (FAT ABSORBER)

25 de abril de 2016 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
A gordura saturada que leva ao colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) elevado é considerada um fator de risco cardiovascular. As propriedades associadas à α-ciclodextrina permitem reduzir seletivamente a gordura saturada e as calorias, o que terá um efeito clinicamente benéfico no colesterol LDL e na obesidade. O objetivo da pesquisa é avaliar esse efeito da α-ciclodextrina. Supõe-se que a suplementação de alfa ciclodextrina aumentará a gordura fecal em uma dieta rica em gordura saturada em comparação com a mesma dieta suplementada com um controle de carboidratos digeríveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alfa-ciclodextrina, que funciona como uma fibra dietética solúvel, demonstrou formar uma emulsão estável com a gordura dietética na proporção de 1:9, com maior afinidade pela gordura saturada em comparação com a gordura insaturada. Em humanos, a suplementação com α-ciclodextrina demonstrou levar a uma perda de peso significativa, independentemente de a ingestão de energia ser mantida ou aumentada. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de um teste de gordura fecal de 72 horas usando marcadores de fezes no últimos três dias de cada um dos três períodos de alimentação de seis dias. Os indivíduos receberão uma dieta de manutenção de peso contendo 40% de gordura (dos quais 40% serão saturados), 30% de proteína e 30% de carboidratos por 18 dias. Os indivíduos também consumirão 1 grama de alfa ciclodextrina com 1 grama de amido, 2 gramas de alfa ciclodextrina ou 2 gramas de amido em forma de cápsula antes do café da manhã, almoço e jantar todos os dias em cada um dos três períodos de alimentação de seis dias. Nesta dose, a alfa-ciclodextrina é reconhecida como segura pelo FDA. Todas as fezes serão coletadas durante um período de 72 horas no final de cada período de alimentação e analisadas quanto à excreção de gordura fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 20 e 30 kg/m2 inclusive
  • Peso ≥ 65 kg para mulheres e ≥ 55 kg para homens

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Diabetes Mellitus
  • Qualquer medicamento para reduzir lipídios
  • História de cirurgia gastrointestinal, exceto para colecistectomia ou apendicectomia
  • História de má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alfa-ciclodextrina e amido digestível
Suplementação com três gramas de alfa ciclodextrina com três gramas de amido digestível
Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de alfa-ciclodextrina
Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementação com seis gramas de alfa-ciclodextrina
Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 3 gramas de alfa-ciclodextrina e 3 gramas de amido
Comparador de Placebo: Amido Digerível
Suplementação com seis gramas de amido digestível
Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de amido digestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção fecal de gordura comparada em três períodos de tempo.
Prazo: Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.
Cada sujeito consumirá um produto diferente a cada seis dias consecutivos, o que é chamado de período de alimentação. No quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação, uma comparação da excreção de gordura será medida por meio de uma amostra de fezes. Esses períodos de alimentação ocorrerão por três seis dias consecutivos, totalizando dezoito dias de alimentação. 6+6+6=18
Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: A duração dos 18 dias no estudo.
Os indivíduos serão questionados se tiveram algum evento adverso. Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados.
A duração dos 18 dias no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2013-043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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