- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01910558
O efeito da alfa-ciclodextrina oral na excreção fecal de gordura (FAT ABSORBER)
25 de abril de 2016 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
A gordura saturada que leva ao colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) elevado é considerada um fator de risco cardiovascular.
As propriedades associadas à α-ciclodextrina permitem reduzir seletivamente a gordura saturada e as calorias, o que terá um efeito clinicamente benéfico no colesterol LDL e na obesidade.
O objetivo da pesquisa é avaliar esse efeito da α-ciclodextrina.
Supõe-se que a suplementação de alfa ciclodextrina aumentará a gordura fecal em uma dieta rica em gordura saturada em comparação com a mesma dieta suplementada com um controle de carboidratos digeríveis
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A alfa-ciclodextrina, que funciona como uma fibra dietética solúvel, demonstrou formar uma emulsão estável com a gordura dietética na proporção de 1:9, com maior afinidade pela gordura saturada em comparação com a gordura insaturada.
Em humanos, a suplementação com α-ciclodextrina demonstrou levar a uma perda de peso significativa, independentemente de a ingestão de energia ser mantida ou aumentada. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de um teste de gordura fecal de 72 horas usando marcadores de fezes no últimos três dias de cada um dos três períodos de alimentação de seis dias.
Os indivíduos receberão uma dieta de manutenção de peso contendo 40% de gordura (dos quais 40% serão saturados), 30% de proteína e 30% de carboidratos por 18 dias.
Os indivíduos também consumirão 1 grama de alfa ciclodextrina com 1 grama de amido, 2 gramas de alfa ciclodextrina ou 2 gramas de amido em forma de cápsula antes do café da manhã, almoço e jantar todos os dias em cada um dos três períodos de alimentação de seis dias.
Nesta dose, a alfa-ciclodextrina é reconhecida como segura pelo FDA.
Todas as fezes serão coletadas durante um período de 72 horas no final de cada período de alimentação e analisadas quanto à excreção de gordura fecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20 e 30 kg/m2 inclusive
- Peso ≥ 65 kg para mulheres e ≥ 55 kg para homens
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Diabetes Mellitus
- Qualquer medicamento para reduzir lipídios
- História de cirurgia gastrointestinal, exceto para colecistectomia ou apendicectomia
- História de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alfa-ciclodextrina e amido digestível
Suplementação com três gramas de alfa ciclodextrina com três gramas de amido digestível
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de alfa-ciclodextrina
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Experimental: Alfa-ciclodextrina
Suplementação com seis gramas de alfa-ciclodextrina
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 3 gramas de alfa-ciclodextrina e 3 gramas de amido
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Comparador de Placebo: Amido Digerível
Suplementação com seis gramas de amido digestível
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Dieta para manutenção do peso (40% de gordura, 30% de proteína e 30% de carboidrato) suplementada com 6 gramas de amido digestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção fecal de gordura comparada em três períodos de tempo.
Prazo: Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.
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Cada sujeito consumirá um produto diferente a cada seis dias consecutivos, o que é chamado de período de alimentação.
No quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação, uma comparação da excreção de gordura será medida por meio de uma amostra de fezes.
Esses períodos de alimentação ocorrerão por três seis dias consecutivos, totalizando dezoito dias de alimentação.
6+6+6=18
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Avaliação da mudança a cada quarto, quinto e sexto dia de cada período de alimentação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: A duração dos 18 dias no estudo.
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Os indivíduos serão questionados se tiveram algum evento adverso.
Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados.
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A duração dos 18 dias no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Comerford KB, Artiss JD, Jen KL, Karakas SE. The beneficial effects of alpha-cyclodextrin on blood lipids and weight loss in healthy humans. Obesity (Silver Spring). 2011 Jun;19(6):1200-4. doi: 10.1038/oby.2010.280. Epub 2010 Dec 2.
- Grunberger G, Jen KL, Artiss JD. The benefits of early intervention in obese diabetic patients with FBCx: a new dietary fibre. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):56-62. doi: 10.1002/dmrr.687.
- Artiss JD, Brogan K, Brucal M, Moghaddam M, Jen KL. The effects of a new soluble dietary fiber on weight gain and selected blood parameters in rats. Metabolism. 2006 Feb;55(2):195-202. doi: 10.1016/j.metabol.2005.08.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2013-043
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