Estudo clínico observacional e prospectivo para avaliar biomarcadores como indicadores de infecções bacterianas ou virais agudas (CURIOSITY)
Estudo observacional e prospectivo para avaliar biomarcadores como indicadores de infecção bacteriana ou viral durante doenças infecciosas agudas
Este é um estudo observacional prospectivo de um ensaio de diagnóstico in vitro (IVD) planejado para incluir 632 indivíduos. O estudo será conduzido em duas etapas: a Etapa A visa identificar biomarcadores individuais e construir um modelo de diagnóstico multiparamétrico, enquanto a Etapa B visa testar o modelo de diagnóstico multiparamétrico usando uma nova coorte de pacientes.
Uma coleção de dados clínicos, radiológicos e laboratoriais será coletada para estabelecer um diagnóstico final. Amostras de sangue serão analisadas e os níveis de aproximadamente 700 e 250.000 biomarcadores serão determinados usando imunoensaios e medições moleculares, respectivamente.
Um diagnóstico final será determinado com base na decisão da maioria de um painel de três ou mais médicos independentes. Com base no diagnóstico final, será avaliada a precisão de biomarcadores individuais e conjuntos combinados de biomarcadores para diferenciar entre grupos distintos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para inclusão pacientes com pelo menos um mês de idade e que estejam dispostos (seja o sujeito ou seu responsável legal) a assinar um termo de consentimento informado. Para os grupos de doenças infecciosas e não infecciosas, critérios de inclusão adicionais devem ser atendidos. Estes incluirão:
No grupo de doenças infecciosas:
- Febre máxima >37,5°C (99,5°F)
- Suspeita clínica de doença infecciosa aguda
- Duração dos sintomas ≤ 12 dias
No grupo de controle de doenças não infecciosas:
- Uma doença não infecciosa ou indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Evidência de outro episódio de doença infecciosa aguda nas últimas duas semanas
- Imunodeficiência congênita diagnosticada (CID)
- Tratamento atual com terapia imunossupressora, como: Quimioterapia ativa, Drogas pós-transplante, Esteroides em altas doses (>1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente).
- radioterapia ativa
- Drogas imunomoduladoras/supressoras, incluindo anticorpos monoclonais, imunoglobulina intravenosa (IVIG), ciclosporina e agentes anti-TNF
- Tratamento atual com imunoestimulantes como: Interleucina (IL)-2, Granulócitos-Monócitos/Fator estimulador de colônias de granulócitos (GM/G-CSF), Interferon.
- Uma neoplasia hematológica ativa
- Um diagnóstico de síndrome mielodisplásica ou doença mieloproliferativa
- Uma infecção comprovada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade de um ensaio diagnóstico multiparamétrico na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
|
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de um modelo diagnóstico multiparamétrico, incorporando até cinco diferentes biomarcadores sanguíneos na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda.
|
0-10 dias após o início dos sintomas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade de biomarcadores individuais na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com uma doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
|
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de biomarcadores individuais na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda.
|
0-10 dias após o início dos sintomas
|
|
A sensibilidade e a especificidade de um ensaio multiparamétrico na diferenciação entre infecções virais mistas (coinfecção bacteriana e viral) e infecções virais puras em pacientes com doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
|
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de um ensaio diagnóstico multiparamétrico incorporando até cinco diferentes biomarcadores sanguíneos, na diferenciação entre infecção mista (coinfecção bacteriana e viral) e infecção viral pura em pacientes com doença infecciosa aguda.
|
0-10 dias após o início dos sintomas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Bacteremia
- Gastroenterite
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- MM-1001-BV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .