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Efeitos do Arroz Branco, Arroz Integral e Arroz Preto na Glicose Pós-prandial e Perfis Lipídicos em Adultos Coreanos Saudáveis

30 de agosto de 2013 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio clínico randomizado e cruzado

Este estudo foi um ensaio clínico aberto, de 5 tratamentos, 5 sequências e 5 dias, cruzado, de design randomizado. O presente estudo foi realizado para comparar os efeitos do arroz branco, arroz integral e arroz preto na glicose pós-prandial e nos perfis lipídicos em seres humanos saudáveis, usando um pão branco como controle positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após um jejum de 12 horas, a tolerância oral à glicose e à refeição foi medida com amostras de sangue colhidas nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos e TG foi nos tempos 0, 1, 2, 3 , 4, 5 e 6 horas.

  1. Os níveis séricos de glicose, insulina e TG foram analisados ​​por autoanalisador bioquímico. As alterações da área sob a curva (AUC) na glicemia, TG foram calculadas pelo método trapezoidal.
  2. Índice glicêmico (IG): a área sob a curva de resposta da glicose após o consumo de um alimento teste dividida pela área sob a curva após o consumo de um alimento controle contendo a mesma quantidade de carboidratos e calculada usando 50 g de glicose como referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, 19~60 anos
  • O peso corporal era superior a 50 kg com peso corporal ideal dentro de ± 30%
  • níveis de triglicerídeos (TG) inferiores a 200 mg/dL
  • Glicemia em jejum inferior a 100 mg/dL e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) inferior a 140 mg/dL
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Principais doenças médicas, como doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, pulmonares e hepáticas
  • História de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
  • Condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferentes na participação bem-sucedida no estudo
  • Sinal vital ruim (pressão arterial sistólica: abaixo de 100 mmHg ou acima de 150 mmHg, pressão arterial diastólica: abaixo de 65 mmHg ou acima de 95 mmHg)
  • Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste; tratado com qualquer medicamento nas últimas 2 semanas
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
  • Consumo de álcool acima de 21 unidades por semana ou exame laboratorial de triagem anormal
  • Ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Arroz branco
Suplemento dietético: Dieta do arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz integral
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz preto
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Pão
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Outros nomes:
  • dieta de controle
Outro: Solução de glicose
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 10 min.
Outros nomes:
  • Dieta de referência
EXPERIMENTAL: Arroz castanho
Suplemento dietético: Dieta do arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz integral
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz preto
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Pão
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Outros nomes:
  • dieta de controle
Outro: Solução de glicose
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 10 min.
Outros nomes:
  • Dieta de referência
EXPERIMENTAL: Arroz preto
Suplemento dietético: Dieta do arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz integral
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz preto
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Pão
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Outros nomes:
  • dieta de controle
Outro: Solução de glicose
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 10 min.
Outros nomes:
  • Dieta de referência
ACTIVE_COMPARATOR: Pão
Suplemento dietético: Dieta do arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz integral
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz preto
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Pão
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Outros nomes:
  • dieta de controle
Outro: Solução de glicose
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 10 min.
Outros nomes:
  • Dieta de referência
ACTIVE_COMPARATOR: Solução de glicose
Suplemento dietético: Dieta do arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz integral
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Dieta de arroz preto
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Suplemento dietético: Pão
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 250 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min
Outros nomes:
  • dieta de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Glicose, insulina AUC (área incremental sob a curva) 2. Índice glicêmico (IG)
Prazo: 2 horas pós-prandial glicemia, insulina
  1. A glicose plasmática e a insulina serão medidas na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
  2. O índice glicêmico (IG) foi definido como a área sob a curva de resposta da glicose após o consumo de um alimento teste dividido pela área sob a curva após o consumo de um alimento controle contendo a mesma quantidade de carboidratos e calculado usando 50 g de glicose como referência. A glicose plasmática será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste.

GI= (área incremental de glicose no sangue da refeição teste/área incremental de glicose) × 100
2 horas pós-prandial glicemia, insulina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeo iAUC (área incremental sob a curva)
Prazo: Triglicerídeos sanguíneos (TG) 6 horas pós-prandial
Os triglicerídeos serão medidos na linha de base, 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
Triglicerídeos sanguíneos (TG) 6 horas pós-prandial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR), índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI), índice insulinogênico (IGI)
Prazo: jejum e pós-prandial (tempos diferentes para 30min)
  1. HOMA-IR={insulina em jejum(µU/㎖) x glicose em jejum(m㏖/L)}/22,5
  2. QUICKI=1/log(insulina 0min)-log(glicose 0min)
  3. IGI=(insulina 30min-jejum)/(glicose 30min-jejum)
jejum e pós-prandial (tempos diferentes para 30min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTCF2_2011_RP_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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