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Tratamento otimizado e regressão da cirrose precoce induzida pelo HBV

26 de julho de 2018 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pacientes com hepatite B crônica histologicamente confirmada de cirrose precoce S4 (semelhante ao metavir F4, Ishak 5/6) são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1. Um braço é entecavir sozinho por 2 anos; o outro é entecavir nos primeiros 0,5 anos, entecavir mais timosina por 1 ano, entecavir por mais 0,5 ano adicional. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBVDNA, AFP, tempo de protrombina, ultrassonografia hepática e Fibroscan. A segunda biópsia hepática será realizada para avaliar a taxa de regressão da fibrose hepática 1,5 anos após a terapia inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 65 anos;
  2. Macho ou fêmea;
  3. Pacientes virgens de tratamento com hepatite B crônica confirmada histologicamente de cirrose precoce S4 (semelhante ao metavir F4, Ishak 5/6) que consentem em se submeter a biópsia hepática antes e após o tratamento;
  4. Pacientes com HBeAg-positivo, HBVDNA>2×10<3>UI/ml ou pacientes com HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<2>UI/ml；
  5. Concordar em ser acompanhado regularmente;
  6. Assinatura de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou outras complicações de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes alérgicos ao entecavir, timosina ou seus componentes, e aqueles considerados não adequados aos medicamentos utilizados neste estudo;
  3. Pacientes com infecção por HCV ou HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática gordurosa não alcoólica grave ou outras doenças crônicas do fígado;
  4. Pacientes com nível basal de AFP superior a 100 ng/ml e possível lesão maligna na imagem, ou nível de AFP superior a 100 ng/ml há mais de três meses;
  5. Creatinina >1,5×ULN;
  6. Pacientes com outros tumores malignos não curados;
  7. Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sangue ou outros órgãos;
  8. Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia Entecavir

Monoterapia com Entecavir:

entecavir, 0,5mg, qd, oral, por 2 anos.
Medicamento: entecavir
terapia antiviral
Outros nomes:
  • entecavir comprimidos dispersíveis
Experimental: Entecavir mais Timosina-α
entecavir mais timosina-α 1,6μg, duas vezes por semana, ih, no meio de 1 ano.
Medicamento: entecavir
terapia antiviral
Outros nomes:
  • entecavir comprimidos dispersíveis
Medicamento: Timosina-α
terapia antiviral e antifibrose
Outros nomes:
  • Zadaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão da cirrose hepática induzida pelo HBV
Prazo: 1,5 a 2 anos
Regressão da cirrose hepática de 1 ponto pelo sistema de pontuação Ishak
1,5 a 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração no escore de Child-Pugh após 1 e 2 anos de tratamento
1 ano e 2 anos
Taxa indetectável de HBVDNA
Prazo: 1 ano e 2 anos
A taxa indetectável de HBVDNA após 1 e 2 anos de tratamento.
1 ano e 2 anos
Valor do fibroscan
Prazo: 1 ano e 2 anos
Alteração do valor de Fibroscan após 1 e 2 anos de tratamento
1 ano e 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 2 anos
Mudança na qualidade de vida após 1 e 2 anos de tratamento pelo questionário SF-36 e EQ-5D
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013ZX10002004-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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