Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированное лечение и регрессия раннего цирроза, вызванного HBV

26 июля 2018 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Пациенты с хроническим гепатитом В с гистологически подтвержденным ранним циррозом S4 (аналогичен метавиру F4, Ishak 5/6) распределяются случайным образом в соотношении 1:1. Одна группа — только энтекавир в течение 2 лет; другой — энтекавир на первые 0,5 года, энтекавир плюс тимозин на 1 год, энтекавир еще на 0,5 года. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне каждые шесть месяцев для общего анализа крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, ультразвукового исследования печени и Fibroscan. Вторая биопсия печени будет выполнена для оценки скорости регресса фиброза печени через 1,5 года после начальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Китай, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Мужчина или женщина;
  3. Пациенты с хроническим гепатитом В, ранее не получавшие лечения, с гистологически подтвержденным ранним циррозом S4 (аналогично метавиру F4, Ishak 5/6), которые соглашаются на биопсию печени до и после лечения;
  4. Пациенты с HBeAg-позитивным, HBVDNA>2×10<3> МЕ/мл или пациенты с HBeAg-отрицательным, HBVDNA>2×10<2> МЕ/мл;
  5. Согласитесь на регулярное наблюдение;
  6. Подпись письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
  2. Пациенты с аллергией на энтекавир, тимозин или их компоненты, а также те, кто считается не подходящим для препаратов, используемых в этом исследовании;
  3. Пациенты с ВГС или ВИЧ-инфекцией, алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени, лекарственным поражением печени, тяжелой неалкогольной жировой болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени;
  4. Пациенты с исходным уровнем АФП выше 100 нг/мл и возможным злокачественным поражением на изображении или уровнем АФП выше 100 нг/мл в течение более трех месяцев;
  5. креатинин >1,5×ВГН;
  6. Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
  7. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, головного мозга, крови или других органов;
  8. Пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Энтекавир Терапия

Монотерапия энтекавиром:

энтекавир, 0,5 мг, 1 раз в день, перорально, в течение 2 лет.
Лекарство: энтекавир
противовирусная терапия
Другие имена:
  • энтекавир диспергируемые таблетки
Экспериментальный: Энтекавир плюс тимозин-α
энтекавир плюс тимозин-α 1,6 мкг, два раза в неделю, ih, в середине 1 года.
Лекарство: энтекавир
противовирусная терапия
Другие имена:
  • энтекавир диспергируемые таблетки
Лекарство: Тимозин-α
противовирусная и антифиброзная терапия
Другие имена:
  • Задаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс HBV-индуцированного цирроза печени
Временное ограничение: От 1,5 до 2 лет
Регресс цирроза печени на 1 балл по шкале Исхака
От 1,5 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Изменение шкалы Чайлд-Пью через 1 и 2 года лечения
1 год и 2 года
Неопределяемый показатель HBVDNA
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Частота неопределяемого HBVDNA через 1 и 2 года лечения.
1 год и 2 года
Значение Фиброскан
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Изменение показателей Fibroscan через 1 и 2 года лечения
1 год и 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Изменение качества жизни через 1 и 2 года лечения по опроснику SF-36 и EQ-5D
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013ZX10002004-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками