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Tratamiento optimizado y regresión de la cirrosis temprana inducida por el VHB

26 de julio de 2018 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Los pacientes con hepatitis B crónica con confirmación histológica de cirrosis temprana S4 (similar a metavir F4, Ishak 5/6) se asignan al azar en una proporción de 1:1. Un brazo es entecavir solo durante 2 años; el otro es entecavir durante los primeros 0,5 años, entecavir más timosina durante 1 año, entecavir durante otros 0,5 años adicionales. Los pacientes serán evaluados al inicio, cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, HBVDNA, AFP, tiempo de protrombina, ecografía hepática y Fibroscan. La segunda biopsia hepática se realizará para evaluar la tasa de regresión de la fibrosis hepática 1,5 años después de la terapia inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años de edad;
  2. Masculino o femenino;
  3. Pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica histológicamente confirmada de cirrosis temprana S4 (similar a metavir F4, Ishak 5/6) que aceptan someterse a una biopsia de hígado antes y después del tratamiento;
  4. Pacientes con HBeAg positivo, HBVDNA>2×10<3>UI/ml o pacientes con HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<2>UI/ml；
  5. Estar de acuerdo en ser seguido regularmente;
  6. Firma de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular;
  2. Pacientes que sean alérgicos a entecavir, timosina o sus componentes, y aquellos que se consideren no aptos para los medicamentos utilizados en este estudio;
  3. Pacientes con infección por VHC o VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad genética del hígado, daño hepático inducido por fármacos, enfermedad grave del hígado graso no alcohólico u otras enfermedades crónicas del hígado;
  4. Pacientes con nivel basal de AFP superior a 100 ng/ml y posible lesión maligna en la imagen, o nivel de AFP superior a 100 ng/ml durante más de tres meses;
  5. Creatinina >1,5×LSN;
  6. Pacientes con otros tumores malignos no curados;
  7. Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre u otros órganos;
  8. Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia con entecavir

Monoterapia con entecavir:

entecavir, 0,5 mg, qd, oral, durante 2 años.
Droga: entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
Experimental: Entecavir más Timosina-α
entecavir más timosina-α 1,6 μg, dos veces por semana, ih, a la mitad de 1 año.
Droga: entecavir
terapia antiviral
Otros nombres:
  • entecavir comprimidos dispersables
Droga: Timosina-α
terapia antiviral y antifibrosis
Otros nombres:
  • Zadaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de la cirrosis hepática inducida por VHB
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 años
Regresión de cirrosis hepática de 1 punto por sistema de puntuación Ishak
1,5 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio en la puntuación de Child-Pugh después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Tasa indetectable de HBVDNA
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La tasa indetectable de HBVDNA después de 1 y 2 años de tratamiento.
1 año y 2 años
Valor fibroscan
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio del valor de Fibroscan después de 1 y 2 años de tratamiento
1 año y 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Cambio en la calidad de vida después de 1 y 2 años de tratamiento mediante el cuestionario SF-36 y EQ-5D
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013ZX10002004-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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