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Trattamento ottimizzato e regressione della cirrosi precoce indotta da HBV

26 luglio 2018 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital
I pazienti con epatite cronica B confermata istologicamente di cirrosi precoce S4 (simile a metavir F4, Ishak 5/6) sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. Un braccio è solo entecavir per 2 anni; l'altro è entecavir per i primi 0,5 anni, entecavir più timosina per 1 anno, entecavir per altri 0,5 anni. I pazienti saranno valutati al basale, ogni sei mesi per emocromo, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. La seconda biopsia epatica verrà eseguita per valutare il tasso di regressione della fibrosi epatica 1,5 anni dopo la terapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Maschio o femmina;
  3. Pazienti naive al trattamento con epatite cronica B con conferma istologica di cirrosi precoce S4 (simile a metavir F4, Ishak 5/6) che acconsentono a sottoporsi a biopsia epatica prima e dopo il trattamento;
  4. Pazienti con HBeAg-positivo, HBVDNA>2×10<3>UI/ml o pazienti con HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<2>UI/ml；
  5. Accetta di essere seguito regolarmente;
  6. Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi scompensata: tra cui ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee o altre complicazioni di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
  2. Pazienti allergici a entecavir, timosina o loro componenti e quelli considerati non idonei per i farmaci utilizzati in questo studio;
  3. Pazienti con infezione da HCV o HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica genetica, danno epatico indotto da farmaci, grave steatosi epatica non alcolica o altre malattie epatiche croniche;
  4. Pazienti con livello basale di AFP superiore a 100 ng/ml e possibile lesione maligna all'immagine, o livello di AFP superiore a 100 ng/ml per più di tre mesi;
  5. Creatinina >1,5×ULN;
  6. Pazienti con altri tumori maligni non curati;
  7. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali, del sangue o di altri organi;
  8. Pazienti con qualsiasi altro motivo non adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia con entecavir

Monoterapia con entecavir:

entecavir, 0,5 mg, qd, orale, per 2 anni.
Droga: entecavir
terapia antivirale
Altri nomi:
  • entecavir compresse dispersibili
Sperimentale: Entecavir più Timosina-α
entecavir plus Thymosin-α 1.6μg, due volte a settimana, ih, a metà di 1 anno.
Droga: entecavir
terapia antivirale
Altri nomi:
  • entecavir compresse dispersibili
Droga: Timosina-α
terapia antivirale e antifibrotica
Altri nomi:
  • Zadaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della cirrosi epatica indotta da HBV
Lasso di tempo: 1,5 a 2 anni
Regressione della cirrosi epatica di 1 punto secondo il sistema di punteggio Ishak
1,5 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione del punteggio Child-Pugh dopo 1 e 2 anni di trattamento
1 anno e 2 anni
Tasso non rilevabile di HBVDNA
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il tasso non rilevabile di HBVDNA dopo 1 e 2 anni di trattamento.
1 anno e 2 anni
Valore fibroscan
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione del valore di Fibroscan dopo 1 e 2 anni di trattamento
1 anno e 2 anni
Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Cambiamento della qualità della vita dopo il trattamento di 1 e 2 anni mediante il questionario SF-36 e EQ-5D
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013ZX10002004-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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