Estudo Prospectivo e Randomizado de Ticagrelor Versus Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (ISAR-REACT 5)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudo Prospectivo e Randomizado de Ticagrelor Versus Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda - Implante de Stent Intracoronário e Regime Antitrombótico: Ação Rápida e Precoce para Tratamento Coronário (ISAR-REACT) 5
O objetivo do estudo randomizado, aberto e multicêntrico ISAR-REACT 5 é avaliar se o ticagrelor é superior ao prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda e estratégia invasiva planejada em termos de resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4018
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Klinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
- Klinikum Landkreis Erding
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München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Munich
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, Bavaria, Alemanha, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Traunstein, Bavaria, Alemanha, 83278
- Klinikum Traunstein
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42117
- Herzzentrum Wuppertal
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
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Firenze, Itália, 50141
- Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
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Frosinone, Itália, 03100
- Spaziani Hospital Frosinone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Hospitalização por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina pectoris instável) com estratégia invasiva planejada
Principais Critérios de Exclusão:
- intolerância ou alergia ao ticagrelor ou prasugrel
- história de qualquer acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou sangramento intracraniano
- neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma intracraniano
- sangramento ativo, achados clínicos que, no julgamento do investigador, estão associados a um risco aumentado de sangramento
- terapia fibrinolítica específica para fibrina menos de 24 h antes da randomização, terapia fibrinolítica não específica para fibrina menos de 48 h antes da randomização
- contagem de plaquetas conhecida < 100.000/μL no momento da triagem
- anemia conhecida (hemoglobina <10 g/dL) no momento da triagem
- anticoagulação oral que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo
- INR conhecido por ser maior que 1,5 no momento da triagem
- insuficiência renal crônica que requer diálise
- disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C)
- aumento do risco de eventos de bradicardia (sinus doentio, bloqueio AV grau II ou III, síncope induzida por bradicardia)
- evento índice é uma complicação aguda (< 30 dias) da ICP
- doença médica concomitante que, na opinião do investigador, está associada a uma expectativa de vida < 1 ano
- concomitante via oral ou i.v. terapia com inibidores potentes do CYP3A (p. cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, sumo de toranja > 1 L/d), substratos CYP3A com índices terapêuticos estreitos (p. ciclosporina, quinidina) ou indutores fortes de CYP3A (por exemplo, rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) que não podem ser descontinuados com segurança
- ≥1 doses de ticagrelor ou prasugrel dentro de 5 dias antes da randomização
- sem consentimento informado por escrito
- participação em outro estudo de medicamento experimental
- inscrição prévia neste estudo
- para mulheres com potencial para engravidar nenhum teste de gravidez negativo e não concorda em usar método confiável de controle de natalidade durante o estudo
- Gravidez, parto nos últimos 90 dias ou lactação
- incapacidade de cooperar com os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
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Dose de ataque de 180 mg, seguida de dose de manutenção de 180 mg por dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
|
Dose de ataque de 60 mg, seguida de dose de manutenção de 10 mg/dia ou 5 mg/dia em pacientes =/> 75 anos ou < 60 kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sangramento
Prazo: 12 meses
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Sangramento de acordo com BARC
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12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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AVC
Prazo: 12 meses
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AVC
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12 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent de acordo com ARC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lahu S, Presch A, Ndrepepa G, Menichelli M, Valina C, Hemetsberger R, Witzenbichler B, Bernlochner I, Joner M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Rifatov N, Sager HB, Mayer K, Kessler T, Laugwitz KL, Richardt G, Schunkert H, Neumann FJ, Sibbing D, Angiolillo DJ, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome and High Bleeding Risk. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Oct;15(10):e012204. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012204. Epub 2022 Oct 18.
- Behnes M, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Ticagrelor or prasugrel in patients with acute coronary syndrome with off-hour versus on-hour presentation: a subgroup analysis of the ISAR-REACT 5 trial. Clin Res Cardiol. 2022 Jul 5. doi: 10.1007/s00392-022-02040-z. Online ahead of print.
- Hemetsberger R, Richardt G, Lahu S, Valina C, Menichelli M, Abdelghani M, Wohrle J, Toelg R, Witzenbichler B, Mankerious N, Liebetrau C, Bernlochner I, Hamm CW, Allali A, Joner M, Fusaro M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Sager HB, Schupke S, Laugwitz KL, Schunkert H, Neumann FJ, Kastrati A, Cassese S. Access Route and Clinical Outcomes After Ticagrelor Versus Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Treatment Strategy. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:122-128. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.029. Epub 2022 Jan 3.
- Lahu S, Behnes M, Ndrepepa G, Neumann FJ, Sibbing D, Bernlochner I, Menichelli M, Mayer K, Richardt G, Gewalt S, Angiolillo DJ, Coughlan JJ, Aytekin A, Witzenbichler B, Hochholzer W, Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Body mass index and efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndromes. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Sep;75(9):747-755. doi: 10.1016/j.rec.2021.11.007. Epub 2021 Dec 24. English, Spanish.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Bernlochner I, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Mayer K, Cassese S, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Assessment of Impact of Patient Recruitment Volume on Risk Profile, Outcomes, and Treatment Effect in a Randomized Trial of Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021418. doi: 10.1161/JAHA.121.021418. Epub 2021 Nov 15.
- Ndrepepa G, Holdenrieder S, Neumann FJ, Lahu S, Cassese S, Joner M, Xhepa E, Kufner S, Wiebe J, Laugwitz KL, Gewalt S, Schunkert H, Kastrati A. Prognostic value of glomerular function estimated by Cockcroft-Gault creatinine clearance, MDRD-4, CKD-EPI and European Kidney Function Consortium equations in patients with acute coronary syndromes. Clin Chim Acta. 2021 Dec;523:106-113. doi: 10.1016/j.cca.2021.09.007. Epub 2021 Sep 13.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Twelve-month clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: insights from the ISAR-REACT 5 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1117-1124. doi: 10.1093/ehjacc/zuab077.
- Wohrle J, Seeger J, Lahu S, Mayer K, Bernlochner I, Gewalt S, Menichelli M, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Kufner S, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Ndrepepa G. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome in Relation to Estimated Glomerular Filtration Rate. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1857-1866. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.028. Epub 2021 Aug 23.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Liebetrau C, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1121-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2228.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010565. Epub 2021 Jun 16.
- Lahu S, Ndrepepa G, Gewalt S, Schupke S, Pellegrini C, Bernlochner I, Aytekin A, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Cassese S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Mayer K. Efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in smokers and nonsmokers with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- Mayer K, Bongiovanni D, Karschin V, Sibbing D, Angiolillo DJ, Schunkert H, Laugwitz KL, Schupke S, Kastrati A, Bernlochner I. Ticagrelor or Prasugrel for Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndrome Patients: The ISAR-REACT 5 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2569-2571. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.586. No abstract available.
- Valina C, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Aytekin A, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2436-2446. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.584.
- Aytekin A, Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Lahu S, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Valina C, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020 Dec 15;142(24):2329-2337. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050244. Epub 2020 Oct 29.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Menichelli M, Neumann FJ, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Mayer K. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2238-2247. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.032.
- Menichelli M, Neumann FJ, Ndrepepa G, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Lahu S, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Age- and Weight-Adapted Dose of Prasugrel Versus Standard Dose of Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndromes : Results From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):436-444. doi: 10.7326/M20-1806. Epub 2020 Jul 21.
- Schupke S, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Bernlochner I, Wohrle J, Richardt G, Liebetrau C, Witzenbichler B, Antoniucci D, Akin I, Bott-Flugel L, Fischer M, Landmesser U, Katus HA, Sibbing D, Seyfarth M, Janisch M, Boncompagni D, Hilz R, Rottbauer W, Okrojek R, Mollmann H, Hochholzer W, Migliorini A, Cassese S, Mollo P, Xhepa E, Kufner S, Strehle A, Leggewie S, Allali A, Ndrepepa G, Schuhlen H, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Tolg R, Trenk D, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-REACT 5 Trial Investigators. Ticagrelor or Prasugrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1524-1534. doi: 10.1056/NEJMoa1908973. Epub 2019 Sep 1.
- Schulz S, Angiolillo DJ, Antoniucci D, Bernlochner I, Hamm C, Jaitner J, Laugwitz KL, Mayer K, von Merzljak B, Morath T, Neumann FJ, Richardt G, Ruf J, Schomig G, Schuhlen H, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 Trial Investigators. Randomized comparison of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndrome and planned invasive strategy--design and rationale of the iNtracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):91-100. doi: 10.1007/s12265-013-9527-3. Epub 2013 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE 00113
- 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ticagrelor
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