RM de perfusão miocárdica de alta resolução sem artefatos em indivíduos com estudos de perfusão miocárdica nuclear anormal
Este é um estudo piloto em uma população de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), definida pela presença de uma varredura de perfusão miocárdica nuclear (PET/SPECT) anormal anterior. Neste desenho de estudo, PET/SPECT servirá como padrão comparativo para a presença de isquemia miocárdica. Pretendemos determinar a precisão de uma técnica aprimorada de ressonância magnética (MRI) para detecção de isquemia miocárdica em indivíduos com suspeita de DAC.
Este não é um estudo para avaliar especificamente a eficácia ou segurança dos medicamentos, mas sim o desempenho diagnóstico do procedimento de ressonância magnética cardíaca aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de dois protocolos de imagem será usado como "opções de protocolo" neste estudo (apenas um dos protocolos será usado para cada indivíduo inscrito): (1) "Protocolo de dois dias", que envolve ressonância magnética de indivíduos que tiveram um estudo PET/SPECT anormal recente e inclui uma consulta opcional no segundo dia; (2) "Protocolo de um dia", que envolve os sujeitos submetidos a estresse perfusão miocárdica SPECT e MRI no mesmo dia.
Dois leitores cegos interpretarão os estudos de RM e SPECT/PET por consenso para avaliar a presença de déficits de perfusão em estresse e repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de perfusão miocárdica nuclear clinicamente indicado (PET/SPECT) com isquemia leve a moderada ou infarto do miocárdio prévio E uma interpretação de varredura visual de definitivamente anormal E sem intervenção de revascularização desde o estudo anterior; ou,
- Indivíduos clinicamente estáveis com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida com base na angiografia coronária.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mm Hg)
- Doença cardíaca não coronariana significativa (por exemplo, anormalidade valvular grave, cardiomiopatia significativa, etc.)
- Pessoas incapazes de passar com sucesso na triagem de saúde e segurança por ressonância magnética
- Pessoas cujo teste de função renal não atende aos requisitos do protocolo de contraste de ressonância magnética padrão de cuidado do CSMC (GFR <45 ml/min com base na creatinina sérica, idade, sexo e etnia).
- Indivíduos com contra-indicações ou intolerância à regadenoson.
- Pessoas com alergia ao contraste à base de gadolínio.
- Pessoas com histórico de doença renal ou hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suspeita de doença arterial coronariana (DAC)
Este estudo piloto tem um único braço/grupo de indivíduos com suspeita de DAC com base nos seguintes critérios de inclusão:
O protocolo do estudo envolveu apenas um procedimento de RM de perfusão miocárdica para detecção de isquemia (déficits de perfusão) usando um protocolo aprimorado com a administração de uma droga vasodilatadora (Regadenoson/Lexiscan®) e agente de contraste de RM à base de gadolínio (Optimark®; dose: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® foi usado off-label como um medicamento vasodilatador durante o exame de ressonância magnética (0,4 mg/5mL) fornecido pelo fabricante, Astellas Pharma U.S. |
Lexiscan® está sendo usado off-label.
O IND # emitido pela FDA é 119898.
Para a ressonância magnética cardíaca, Lexiscan® será usado na mesma dosagem e administração prescritas na bula - 5 mL (0,4 mg regadenoson) conforme embalado e fornecido pelo fabricante, Astellas Pharma U.S., em seringas pré-cheias de uso único administrado por injeção intravenosa rápida, seguida imediatamente de solução salina.
Outros nomes:
Para a RM cardíaca, o agente de contraste, Optimark® é administrado como uma injeção intravenosa periférica em bolus na dose de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) e a uma taxa de 1 a 2 mL/s administrado por injeção manual.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico (especificidade e sensibilidade) para detecção de déficits de perfusão miocárdica em imagens de ressonância magnética (RM)
Prazo: Somente linha de base
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Neste estudo, a abordagem é usar a perfusão miocárdica nuclear (PET/SPECT anteriores para os pacientes incluídos) como padrão comparativo para detecção de isquemia miocárdica (presença de déficits de perfusão).
Usando esta abordagem, as imagens de RM adquiridas serão analisadas para determinar o desempenho diagnóstico (especificidade e sensibilidade) da técnica de RM aprimorada para detecção de déficits de perfusão miocárdica.
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Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- 28466
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