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Protocolo de escada de clomifeno para indução de ovulação em mulheres com síndrome do ovário policístico (PCOSCCTvUSS)

25 de setembro de 2013 atualizado por: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Estudo do Protocolo Stair-step Clomiphene para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) Comparado ao Protocolo Tradicional.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do protocolo de escada com clomifeno para induzir a ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em comparação com o protocolo tradicional.

Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado controlado na clínica de Fertilidade do hospital universitário Al sadder na cidade de Al-Najaf, Iraque. Foram incluídas 140 mulheres que atenderam a todos os critérios de inclusão, divididas em dois grupos; 65 pacientes para o protocolo de degrau de escada e 75 pacientes para o protocolo tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho geral do estudo Este foi um ensaio clínico randomizado usando uma moeda como técnica de randomização realizada em mulheres subférteis atendidas na Clínica de Fertilidade do AL Sadder Teaching Hospital na cidade de Al-Najaf, Iraque, de maio de 2010 a maio de 2011. 170 mulheres inférteis foram selecionadas naquele momento para participação no estudo após seu consentimento por escrito.

Participante, recrutamento e randomização:

Os critérios diagnósticos adotados para a SOP foram de acordo com o grupo de workshop de consenso sobre SOP patrocinado pelo ESHRE/ASRM de Rotterdam, 2004, com base na presença de dois dos três critérios a seguir: ou seja, Oligo e/ou anovulação, hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico, Ovários policísticos, ovário com 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e volume ovariano aumentado (>10 cm3) na ultrassonografia transvaginal(1) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Iraque, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulher em idade reprodutiva que é subfértil com diagnóstico de síndrome do ovário policístico, FSH sérico≤10 mIU/ml com menstruação espontânea ou resposta positiva de sangramento à retirada de progestagênio.

-

Critérios de exclusão: Infertilidade de fator masculino (moderada a grave), obstrução tubária bilateral diagnosticada por histrossalpingografia ou laparoscopia e pacientes em uso de metformina ou outro medicamento.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo do protocolo de clomifeno em escada
50 mg de clomifeno administrados por 5 dias, começando no dia 2 do ciclo. Tv USS feito nos dias 11-14. Quando não há resposta (sem folículo >10 mm), 100 mg de clomifeno é iniciado imediatamente por 5 dias e a U/S é repetida 1 semana após o primeiro tvUSS no dia 21. Se não houver resposta, inicia-se imediatamente outra dose de 150 mg de clomifeno por 5 dias e realiza-se U/S 1 semana após a segunda U/S (dia28). A ovulação para os ciclos de degraus foi confirmada por foliculometria (rastreamento folicular) por tvUSS.
Medicamento: clomifeno
Para ambos os protocolos, o acompanhamento do crescimento folicular foi feito por monitoração frequente do tvUSS, que tem a vantagem de fornecer informações diretas sobre o tamanho e número de folículos e medição da espessura endometrial durante a medicação com clomifeno.
Outros nomes:
  • clomid
Comparador Ativo: Protocolo Tradicional.
A medicação com clomifeno foi iniciada no segundo dia do ciclo. A dose inicial foi de 50 mg/dia por 5 dias consecutivos. Em caso de ausência de resposta, a paciente foi tratada com 10 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por 10 dias. As doses diárias de citrato de clomifeno foram aumentadas em 50 mg no próximo ciclo até 3 ciclos de tratamento. Em cada ciclo, o monitoramento do crescimento folicular foi feito por tvUSS no dia 11-14 de cada ciclo. A primeira ovulação foi usada como desfecho e a duração do acompanhamento foi de três ciclos de tratamento (até 150mg). A ovulação foi avaliada pelo monitoramento tvUSS do crescimento folicular.
Medicamento: clomifeno
Para ambos os protocolos, o acompanhamento do crescimento folicular foi feito por monitoração frequente do tvUSS, que tem a vantagem de fornecer informações diretas sobre o tamanho e número de folículos e medição da espessura endometrial durante a medicação com clomifeno.
Outros nomes:
  • clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a ovulação com o protocolo de degraus foi de 21 a 28 dias em comparação com o protocolo tradicional de 42 a 70 dias.
Prazo: um ano
140 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão foram divididas em dois grupos principais. Foi realizada a indução da ovulação para ambos os protocolos.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kufa University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kufa university

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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