Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатый протокол кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOSCCTvUSS)

25 сентября 2013 г. обновлено: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Изучение ступенчатого протокола кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по сравнению с традиционным протоколом.

Целью нашего исследования является оценка эффективности поэтапного протокола кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) по сравнению с традиционным протоколом.

Методы. Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование в клинике фертильности клинической больницы Аль-Саддер в городе Аль-Наджаф, Ирак. В него вошли 140 женщин, отвечающих всем критериям включения, они были разделены на две группы; 65 пациентов для ступенчатого протокола и 75 пациентов для традиционного протокола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общий дизайн исследования Это было рандомизированное клиническое исследование с использованием метода подбрасывания монеты в качестве метода рандомизации, проведенного среди женщин с пониженной фертильностью, посещавших клинику репродуктивной медицины клинической больницы А.Л. Саддера в городе Ан-Наджаф, Ирак, с мая 2010 года по май 2011 года. На тот момент для участия в исследовании было отобрано 170 бесплодных женщин после их письменного согласия.

Участник, набор и рандомизация:

Диагностические критерии, принятые для СПКЯ, были в соответствии с консенсусной рабочей группой по СПКЯ, спонсируемой ESHRE / ASRM в Роттердаме, 2004 г., на основе наличия двух из следующих трех критериев: т.е. Олиго- и/или ановуляция, гиперандрогения клиническая и/или биохимическая, поликистоз яичников, яичник с 12 или более фолликулами диаметром 2-9 мм и увеличенным объемом яичника (>10 см3) при трансвагинальном УЗИ (1).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Ирак, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщина репродуктивного возраста, субфертильная, с диагнозом синдрома поликистозных яичников, ФСГ в сыворотке ≤10 мМЕ/мл со спонтанными менструациями или положительным ответом кровотечения на отмену прогестагена.

-

Критерии исключения: мужской фактор (от умеренной до тяжелой степени) бесплодие, двусторонняя непроходимость маточных труб, диагностированная с помощью гистросальпингографии или лапароскопии, и пациенты, принимающие метформин или другие лекарства.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изучение ступенчатого протокола кломифена
50 мг кломифена в течение 5 дней, начиная со 2-го дня цикла. ТВ УСС делали на 11-14 дни. При отсутствии ответа (отсутствие фолликула > 10 мм) немедленно назначают 100 мг кломифена в течение 5 дней, а УЗИ повторяют через 1 неделю после первого tvUSS на 21-й день. Если ответа нет, немедленно назначают еще 150 мг кломифена в течение 5 дней и проводят УЗИ через 1 неделю после второго УЗИ (день 28). Овуляция для ступенчатых циклов была подтверждена фолликулометрией (отслеживание фолликулов) с помощью tvUSS.
Лекарство: кломифен
Для обоих протоколов отслеживание роста фолликулов проводилось с помощью частого мониторинга tvUSS, преимущество которого заключается в предоставлении прямой информации о размере и количестве фолликулов и измерении толщины эндометрия во время лечения кломифеном.
Другие имена:
  • кломид
Активный компаратор: Традиционный протокол.
Лечение кломифеном было начато на второй день цикла. Начальная доза составляла 50 мг/сут в течение 5 дней подряд. В случае отсутствия ответа пациенту назначали 10 мг медроксипрогестерона ацетата (МПА) в течение 10 дней. Суточные дозы кломифена цитрата увеличивали на 50 мг в следующем цикле до 3 цикла лечения. В каждом цикле мониторинг роста фолликулов проводили с помощью tvUSS на 11-14 день каждого цикла. Первая овуляция использовалась как конечная точка, а продолжительность последующего наблюдения составляла три цикла лечения (до 150 мг). Овуляцию оценивали с помощью tvUSS-мониторинга роста фолликулов.
Лекарство: кломифен
Для обоих протоколов отслеживание роста фолликулов проводилось с помощью частого мониторинга tvUSS, преимущество которого заключается в предоставлении прямой информации о размере и количестве фолликулов и измерении толщины эндометрия во время лечения кломифеном.
Другие имена:
  • кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до овуляции при использовании ступенчатого протокола составляло 21-28 дней по сравнению с традиционным протоколом, который составлял 42-70 дней.
Временное ограничение: один год
140 пациенток, отвечающих всем критериям включения, были разделены на две основные группы. Проводилась индукция овуляции по обоим протоколам.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kufa University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Kufa university

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками