- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977859
Farmacodinâmica e efeitos do BNP no metabolismo em indivíduos magros e obesos
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é coletar dados para ajudar os pesquisadores a entender melhor as várias causas da obesidade, o que pode levar ao desenvolvimento de novas opções de tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma grande preocupação com a saúde metabólica e os potenciais efeitos benéficos dos peptídeos natriuréticos, especificamente do peptídeo natriurético tipo B (BNP) na biologia dos adipócitos, gasto de energia e peso corporal podem ser de grande importância.
Este estudo fornecerá informações sobre os mecanismos de desregulação do sistema de peptídeos natriuréticos na obesidade e contribuirá para delinear os papéis e a importância clínica do BNP no tratamento da obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos, inclusive
- Homem e mulher
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição
- IMC ≤ 25 kg/m2 para indivíduos magros ou ≥ 30 kg/m2 para indivíduos obesos
Critério de exclusão:
- 1) Diagnosticado com qualquer uma das seguintes comorbidades: a) doença arterial coronariana, angina ou insuficiência cardíaca, b) diabetes, c) distúrbios hemorrágicos, d) infecções, e) hepatite e/ou cirrose, f) asma grave ou doença pulmonar obstrutiva (DPOC), g) insuficiência renal, h) cirurgia bariátrica, i) doença inflamatória intestinal ou má absorção, j) câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ tratado), k) transtornos psiquiátricos ou alimentares, l) tireóide não tratada ou inadequadamente controlada ou outros distúrbios endócrinos, m) artrite reumatóide ativa ou outro distúrbio reumático inflamatório
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma;
- Fumar
- Hipersensibilidade conhecida à nesiritide ou a qualquer um de seus excipientes
- Acesso intravenoso ruim
- Uso de medicamentos: a) nitratos, b) betabloqueadores, c) digoxina, d) antidiabéticos, e) esteroides tópicos orais, injetáveis ou crônicos (corticoides inalatórios para asma leve são aceitáveis), f) uso crônico de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores de COX-2, g) outros medicamentos conhecidos por afetar a função imune ou metabólica eh) orlistat, fentermina ou outros agentes para perda de peso ou anorexígenos.
- Sua pressão arterial em sua visita de triagem é menor ou igual a 100/60 ou maior ou igual a 160/100.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Infusão salina
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ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 1.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 1,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão estável na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
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ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 2.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 2,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão de estado estacionário na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
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ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 4.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 4,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão estável na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
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ACTIVE_COMPARATOR: Nesiritida 8.0
Nesiritide infundido por 90 minutos, inicialmente a 0,5 pmol/kg/min e dobrado a cada 15 minutos para atingir uma taxa de infusão alvo de 8,0 pmol/kg/min, seguido por uma infusão de estado estacionário na taxa alvo por mais 150 minutos (4 horas totais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Dias -2, 7, 14
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Amostras de sangue serão obtidas no início, durante a infusão e após o término da infusão para medição dos níveis de BNP humano recombinante (rhBNP) e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTpro-BNP).
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Dias -2, 7, 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na expressão de NPRC
Prazo: Dia 7
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A expressão dos peptídeos natriuréticos Tipo-A e Tipo-C (NPRA, NPRC) será medida por RT-PCR em amostras de tecido adiposo abdominal subcutâneo obtidas por biópsia percutânea antes da infusão de rhBNP e relacionadas à Taxa de Depuração Metabólica (MCR) para BNP
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Dia 7
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Determinar se a infusão de curto prazo de rhBNP aumenta a taxa metabólica e/ou a oxidação de gordura
Prazo: Dia 7
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O gasto energético e as taxas de oxidação do substrato serão medidos por 30 min no início, antes da infusão de BNP, e então continuamente durante a infusão de rhBNP em câmaras respiratórias de 3200 litros Flex Room Calorímetro.
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Dia 7
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determinar se a infusão de curto prazo de rhBNP altera a expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo e no músculo esquelético em um padrão consistente com a ativação de vias termogênicas
Prazo: Dia 7
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O tecido adiposo será obtido de locais subcutâneos abdominais e músculo esquelético do vasto lateral por biópsia percutânea antes e após a infusão de rhBNP.
A expressão de Uncoupling Protein 1 (UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gama Coativador 1 α (PGC-1α), citocromo ce domínio PR contendo 16 (PRDM16) (um fator significativo na adipogênese marrom) será medida por polimerase de transcrição reversa reação em cadeia (RT-PCR).
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Dia 7
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Diferença nas respostas de indivíduos magros e obesos
Prazo: Dias -2, 7, 14
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas em intervalos de 10 minutos com um manguito de pressão arterial automatizado para medir a resposta fisiológica e monitorar o estado hemodinâmico e a segurança.
A excreção fracionada de sódio, cGMP e creatinina e a produção total de urina em resposta à infusão de rhBNP serão comparadas em indivíduos magros e obesos.
Amostras de sangue serão obtidas no início, durante a infusão e após o término da infusão para medição de Guanosina cíclica 3´,5´-Monofosfato Cíclico (cGMP), Atividade Plasmática da Renina (PRA), Aldosterona (ALD), Renina (REN) , NE, glicose, insulina, Ácido graxo não essencial (NEFA), glicerol, adiponectina, Proteína C Reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) e outras citocinas/quimiocinas.
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Dias -2, 7, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 472930
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