- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039271
Efeitos da audição de música na dor e na satisfação do paciente nas primeiras 48 horas após a cirurgia de substituição do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante será randomizado em dois grupos diferentes: o grupo de intervenção que receberá a audição de música junto com o atendimento padrão, ou o grupo controle, que receberá apenas o atendimento padrão. Cada indivíduo deambulará duas vezes ao dia após a cirurgia, e o grupo intervenção ouvirá música, com um MP3 player, por 30 minutos antes e após cada deambulação. Ambos os grupos preencherão uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor antes e depois da deambulação e, no final do estudo, os participantes do grupo de intervenção preencherão um questionário de 9 itens para determinar a satisfação do paciente ao ouvir música. Cada sujeito receberá um ID# e será perguntado que tipo de música eles gostariam de ouvir se fossem designados para o grupo de intervenção.
A randomização será feita usando uma tabela aleatória de números com números suficientes para randomizar os dez participantes e quaisquer indivíduos que decidam se retirar do estudo. Se o participante for incluído no grupo de intervenção, o MP3 player será mostrado ao participante e as instruções sobre o uso adequado serão dadas. Um cartão laminado com instruções será incluído para reforçar a instrução. O MP3 player, juntamente com as instruções e os formulários VAS, serão mantidos em uma prancheta colorida ao lado do leito do participante, de fácil acesso para escuta e documentação. Se o participante não estiver no estudo, ele será informado de que ainda receberá o tratamento padrão e será importante estar no estudo de qualquer maneira para que as informações entre os grupos possam ser comparadas. Cada participante do estudo será informado se estará no grupo de intervenção ou controle na área de espera pré-operatória no dia da cirurgia. Aqueles no grupo de intervenção serão então instruídos sobre o uso adequado do MP3 player e como preencher o formulário VAS para dor. Esta instrução será repetida novamente antes da primeira deambulação do paciente no primeiro dia pós-operatório.
O grupo de intervenção receberá música por 30 minutos antes e depois da deambulação nos dias 1 e 2 de pós-operatório. Isso dependerá de quando o participante foi operado no dia anterior e quando estiver pronto e apto para começar a deambular. Os participantes do grupo de intervenção farão uma EVA antes de ouvir a música e depois, enquanto os do grupo controle farão uma EVA antes e depois de cada deambulação. Os participantes estarão deambulando duas vezes por dia, no período da manhã e da tarde, então a intervenção será dada duas vezes ao dia. Ambos os grupos receberão o padrão de cuidado para controle da dor, que será estabelecido pelo cirurgião e implementado pela enfermagem. Por fim, o questionário de satisfação do paciente será entregue aos participantes do grupo de intervenção para ser preenchido antes da alta.
A enfermagem e a fisioterapia serão instruídas sobre o processo de pesquisa, intervenção e formas relacionadas. Isso incluirá a maneira correta de ligar e desligar o dispositivo, como ajustar o volume, como escolher diferentes tipos de música nas várias listas de reprodução disponíveis e como carregar ou trocar as baterias. Serão fornecidas instruções sobre quando e por quanto tempo o dispositivo deve ser usado. Além disso, a enfermagem será instruída sobre o uso adequado do formulário VAS e do questionário de satisfação do paciente.
A duração da intervenção é estimada em duas horas e meia, nos dois primeiros dias de pós-operatório, para instalação, audição e desmontagem do MP3 player, além de 30 minutos para o preenchimento de dois formulários VAS e a satisfação do paciente forma, num total de três horas. Para os participantes do grupo controle, o tempo total será de aproximadamente 30 minutos para preencher os dois formulários VAS no mesmo período de tempo. O pesquisador da equipe estará disponível durante este período de tempo para auxiliar no uso adequado do MP3 player e no preenchimento do VAS e dos formulários de satisfação do paciente, a fim de minimizar o tempo que a enfermagem e a fisioterapia precisariam estar envolvidas com a intervenção e preenchimento de formulários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo consistirão em uma amostra conveniente de homens e mulheres, multiculturais, pacientes adultos entre 50 e 70 anos de idade, sem deficiência auditiva óbvia, clinicamente liberados e agendados para cirurgia de substituição do joelho.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não falam inglês e/ou pessoas com deficiência auditiva serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão cuidados pós-operatórios padrão após a cirurgia de substituição total do joelho
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Experimental: Terapia musical
Os indivíduos receberão musicoterapia além da terapia pós-operatória padrão.
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Isso incluirá 30 minutos antes e depois da deambulação nos dias pós-operatórios 1 e 2. Isso dependerá de quando o participante foi operado no dia anterior e quando estiver pronto e apto para começar a deambular.
Os participantes do grupo de intervenção farão uma EVA antes de ouvir a música e depois, enquanto os do grupo controle farão uma EVA antes e depois de cada deambulação.
Os participantes estarão deambulando duas vezes por dia, no período da manhã e da tarde, então a intervenção será dada duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível de percepção da dor
Prazo: 48 horas
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O uso da música resultará em uma redução do nível de dor percebida pelo sujeito.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do nível de ansiedade do sujeito
Prazo: 48 horas
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O uso da música resultará em uma redução nos níveis de ansiedade do sujeito
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5130342 (Outro identificador: Loma Linda University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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