- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112552
Paclitaxel e carboplatina intraperitoneal seguido de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer uterino estágio IIIC-IV
Um ensaio piloto de fase II de paclitaxel intravenoso e carboplatina intraperitoneal seguido de radiação em pacientes com carcinoma seroso uterino em estágio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade (conforme definido pelo National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versão [v.] 4.0) de paclitaxel intravenoso (IV) semanal com quimioterapia intraperitoneal (IP) com carboplatina administrado a cada três semanas, seguido de radioterapia ( RT) em pacientes com câncer seroso uterino (USC) em estágio avançado.
II. Determinar a viabilidade desse regime em mulheres com USC em estágio avançado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a frequência e os motivos da descontinuação precoce dos tratamentos do estudo.
II. Descrever os parâmetros de qualidade de vida relatados pelo paciente em pontos de tempo específicos durante o estudo usando questionários validados: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-C30 e QLQ-módulo de câncer de ovário (OV) 28.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Para definir padrões de recorrência (por exemplo, local versus distante) e sobrevida livre de progressão em pacientes com USC avançada e recorrente tratados com dose densa de paclitaxel IV e terapia com carboplatina IP.
II. Correlacionar biomarcadores de endpoint substitutos que são realizados no processamento histológico padrão (receptor de estrogênio e status de receptor de progesterona, bem como status de fator de crescimento epidérmico humano 2 [Her2/neu]) com sobrevida livre de progressão e prognóstico.
III. Avaliar os potenciais efeitos tardios da combinação de quimioterapia intraperitoneal e radioterapia nos sistemas gastrointestinal, genitureteral, medula óssea e outros sistemas do corpo, começando 6 meses após a conclusão do tratamento durante as consultas de rotina.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina por via intraperitoneal (IP) no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 cursos (semanas 1-18) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RADIAÇÃO: A critério do provedor, os pacientes podem ser submetidos a radioterapia conformada tridimensional (3D) ou de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante 5 semanas (semanas 19-23).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por até 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma seroso uterino primário estágio 3C1, 3C2, estágio 4A e 4B da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) documentado histológica/citologicamente; além disso, certas doenças de estágio 3A e B também são permitidas
Doença residual após cirurgia primária:
Elegível:
- Estágio 3A e B (pélvico, mas confinado aos anexos ou vagina), doença residual presente
- Estágio 3CI (nódulo pélvico positivo)
- Estágio 3CII (nó para-aórtico positivo)
- Estágio 4A (bexiga ou intestino pélvico)
- Estágio 4B (metástases à distância [mets] incluindo mets abdominais), completamente ressecado
Não elegível
- Estágio 3A e B (pélvico, mas confinado aos anexos ou vagina), completamente ressecado
- Estágio 4B (mets distantes, incluindo mets abdominais), doença residual presente
- Todos os pacientes devem ter um procedimento para determinar o diagnóstico de câncer uterino de alto risco (HRUC); a intervenção cirúrgica mínima necessária é a biópsia de tecido (pode ser do endométrio), se houver evidência clínica significativa para apoiar um diagnóstico de estágio 3 ou 4; a critério do cirurgião, o estadiamento cirúrgico completo deve incluir: histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagens peritoneais, biópsia omental e coleta de linfonodos; este é normalmente o padrão, a menos que a doença seja volumosa ou o médico ache que o paciente seria melhor atendido por quimioterapia e radioterapia após a confirmação do diagnóstico histológico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Metástase à distância para o pulmão, osso ou cérebro; normalmente, a maioria dos cânceres serosos papilares uterinos (UPSC) em estágio 4 está confinada ao abdome na apresentação
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
- Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Plaquetas < 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm^3
- Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
- História de radioterapia abdominal/pélvica
- Doença médica concomitante grave ou descontrolada (p. diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, radioterapia)
QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IP no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 cursos (semanas 1-18) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. RADIAÇÃO: A critério do provedor, os pacientes podem ser submetidos a conformação 3D ou IMRT 5 dias por semana durante 5 semanas (semanas 19-23). |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
IP dado
Submeta-se à radioterapia conformada 3D
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de tolerabilidade, estimado pela proporção de participantes que completam 6 ciclos de tratamento de carboplatina IP
Prazo: Até 18 semanas
|
Ao final do estudo, será estimada a proporção de pacientes que toleraram a terapia, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Os motivos para a descontinuação da terapia serão categorizados e resumidos por frequências computacionais.
|
Até 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em 1 ano
|
A proporção de respondedores em um ano será estimada com o método Kaplan-Meier.
Biomarcadores de endpoint substitutos, incluindo estrogênio, progesterona e status do receptor Her2/neu, serão correlacionados com a sobrevida livre de progressão usando o modelo de riscos proporcionais de Cox, desde a disponibilidade de um número suficiente de eventos.
|
A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cistadenocarcinoma Seroso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 13-02-058 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01226 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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