Ensaio controlado randomizado duplo-cego do uso de didrogesterona na ameaça de aborto espontâneo
15 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado do uso de didrogesterona em mulheres com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com didrogesterona está associada à redução do aborto espontâneo em mulheres com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre.
A hipótese é que a terapia com didrogesterona reduzirá significativamente o risco de aborto em mulheres com ameaça de aborto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
Mong Kok, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres de 18 a 40 anos no momento do recrutamento (não além dos 40 anos)
- Ausência de febre
- Gestação com menos de 12 semanas completas, conforme definido por ultrassonografia pélvica
- Presença de saco(s) gestacional(is) intrauterino(s) se um teste de gravidez de urina for positivo nas últimas 2 semanas
- Presença de feto(s) intrauterino(s) com comprimento cabeça-nádega de
Critério de exclusão:
- Idade das mulheres > 40 anos no momento do recrutamento
- História de aborto recorrente definida como pelo menos três abortos espontâneos consecutivos
- História de anormalidades cromossômicas parentais conhecidas
- Sangramento vaginal intenso que requer intervenção cirúrgica
- Dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica
- Ausência de pulsação cardíaca em um pólo fetal com comprimento cabeça-nádega >=7mm na varredura transvaginal
- Uso de tratamento com hCG ou progesterona para ameaça de aborto espontâneo antes do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Didrogesterona
As pacientes alocadas para o grupo didrogesterona receberão didrogesterona oral 40mg stat, seguida de 10mg VO três vezes ao dia, e placebo será usado no grupo controle de acordo.
Os pacientes serão acompanhados com ultrassom pélvico semanal até 12 semanas completas de gestação ou 1 semana após o sangramento parar, o que for mais longo.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula placebo
As pacientes alocadas para o grupo didrogesterona receberão didrogesterona oral 40mg stat, seguida de 10mg VO três vezes ao dia, e placebo será usado no grupo controle de acordo.
Os pacientes serão acompanhados com ultrassom pélvico semanal até 12 semanas completas de gestação ou 1 semana após o sangramento parar, o que for mais longo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A chance de aborto espontâneo antes de 20 semanas de gestação
Prazo: Com 20 semanas de gestação
|
Com 20 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: No momento do parto, a partir de 24 semanas de gestação até a gestação a termo
|
No momento do parto, a partir de 24 semanas de gestação até a gestação a termo
|
|
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A proporção de sangramento vaginal intenso ou dor abdominal intensa que requer intervenção cirúrgica (
Prazo: Antes de 20 semanas de gestação
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Antes de 20 semanas de gestação
|
|
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Incidência de hemorragia anteparto
Prazo: De 24 semanas de gestação até o termo
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Qualquer sangramento vaginal durante a gravidez a partir da 24ª semana de idade gestacional até o termo
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De 24 semanas de gestação até o termo
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A incidência de placenta prévia
Prazo: De 24 semanas de gestação até o termo
|
A placenta está sendo inserida parcial ou totalmente no segmento uterino inferior e será diagnosticada por ultrassonografia pré-natal no segundo e terceiro trimestres
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De 24 semanas de gestação até o termo
|
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A incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o termo
|
Qualquer desenvolvimento de hipertensão de início recente (pressão arterial persistentemente >=140/90mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo) durante a gravidez após 20 semanas de gestação, trabalho de parto ou puerpério em uma mulher previamente normotensa não proteinúrica
|
Da 20ª semana de gestação até o termo
|
|
A incidência de morte intra-uterina
Prazo: Após 24 semanas de gestação até o termo
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Feto morre no útero após 24 semanas de gestação
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Após 24 semanas de gestação até o termo
|
|
A incidência de trabalho de parto prematuro
Prazo: De 24 semanas a 36 semanas de gestação
|
Qualquer parto espontâneo prematuro de 24 semanas a 36 semanas de gestação
|
De 24 semanas a 36 semanas de gestação
|
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Baixo peso ao nascer a termo (gramas)
Prazo: Após 37 semanas de gestação
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Bebê nascido com peso de nascimento inferior a 2.500g em ou após 37 semanas de gestação
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Após 37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan DMK, Cheung KW, Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Lam MT, Ng DYT, Lee VCY, Li RHW, Ng EHY. Use of oral progestogen in women with threatened miscarriage in the first trimester: a randomized double-blind controlled trial. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):587-595. doi: 10.1093/humrep/deaa327.
- Chan DM, Cheung KW, Yung SS, Lee VC, Li RH, Ng EH. A randomized double-blind controlled trial of the use of dydrogesterone in women with threatened miscarriage in the first trimester: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):408. doi: 10.1186/s13063-016-1509-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 13-292
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