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Avaliação da eficácia do CREWS01 para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave (CREWS01)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Global United Pharmaceutical Corporation

Avaliação da eficácia da solução ótica antipirina benzocaína no canal auditivo para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos asmáticos moderados a graves.

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito, em adultos com asma moderada a grave mal controlada. Os pesquisadores acreditam que usar um anestésico local para bloquear um determinado nervo no ouvido melhorará todos os aspectos da asma, como diminuir o número de vezes que os pacientes precisam usar um inalador de resgate e melhorar as pontuações do questionário de avaliação do tratamento da asma, com sem alterações ruins na função pulmonar e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para testar a hipótese de que a anestesia auricular tópica do nervo vago diminui a necessidade do uso de inaladores de resgate na asma moderada a grave em adultos.

Prevemos que até 50 pacientes serão incluídos no estudo. Riscos particularmente graves não são previstos com base na experiência de investigação anterior com este medicamento. Este estudo será usado para gerar experiência e dados para apoiar o projeto de um estudo comparativo maior, cruzado, investigando a eficácia da antipirina-benzocaína na redução da necessidade de inaladores de resgate e internações hospitalares em adultos com asma moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma moderada a grave
  • Inalador de resgate 3 vezes por semana
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Deve estar em uso de corticosteroide inalatório e beta-agonista de ação prolongada (LABA), (individualmente ou como um produto combinado) e relatar o uso de um beta-agonista de ação curta (SABA) três ou mais vezes por semana em pelo menos 2 ou 3 semanas antes para matricular-se
  • Asma persistente moderada ou grave de acordo com as Diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI), (EPR 2007)
  • Pelo menos uma consulta agendada com o médico asmático durante as 4 semanas de participação.
  • Deve ser capaz de preencher questionários por telefone ou pessoalmente
  • Deve ser capaz de manter um diário/registro básico de uso do inalador e quaisquer efeitos colaterais por 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos ou cognitivos graves
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental
  • Tem um canal auditivo estenótico
  • Ter um tímpano perfurado
  • Otite média ativa, otite externa ou mastoidite
  • Alérgico a Benzocaína
  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Qualquer outra doença cardiopulmonar significativa
  • Fumantes
  • Hospitalizado nos últimos 6 meses por pneumonia
  • Efeitos colaterais prolongados ou prolongados do COVID19
  • Falta de telefone ou celular
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental para asma nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Glicerina com Sulfato de Oxiquinolina
Para os participantes que receberam glicerina com placebo de sulfato de oxiquinolina, não prevemos nenhuma mudança no uso de inaladores de resgate, escores de espirômetros, diários de asma e níveis de óxido nitroso fracionado expirados.
Outro: Glicerina com Sulfato de Oxiquinolina
50% dos participantes receberão a glicerina com sulfato de oxiquinolina. Esses participantes serão selecionados aleatoriamente e sem saber que estão recebendo o placebo e não devem ter nenhuma mudança no uso de inaladores de resgate.
ACTIVE_COMPARATOR: Solução ótica de antipirina-benzocaína
Será usado em 50% dos participantes, prevemos a redução no uso de inaladores de resgate, escores de espirômetros, diários de asma e níveis de óxido nitroso fracionado expirados.
Medicamento: Solução ótica de antipirina-benzocaína
Espera-se que os participantes que recebem solução ótica de antipirina-benzocaína diminuam o uso de inaladores de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de CREWS01 (anestesia auricular tópica do nervo vago) para diminuir o uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave Mudança no uso de inaladores de resgate em adultos com asma moderada a grave em quatro semanas
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Prevemos que 50% dos pacientes que recebem o ingrediente ativo diminuirão o uso de inaladores de resgate em 50%. Se o teste de interação de dois fatores na análise de modelo misto de medidas repetidas for estatisticamente significativo, e a magnitude da mudança no grupo Crews for de pelo menos 50%, a Manobra Crews será considerada efetiva.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos escores de espirometria em adultos com asma moderada a grave
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Prevemos que 50% dos pacientes que recebem o ingrediente ativo não apresentarão um declínio significativo nos escores de espirometria e resultados de eNO que não mostram um aumento significativo em indivíduos com o medicamento ativo em comparação com o placebo, e melhora nos escores de ACT e ATAQ de pelo menos 25% durante as 4 semanas de estudo.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso de anestésicos tópicos em adultos com asma moderada a grave
Prazo: Cada participante é estudado por quatro semanas
Antecipamos que a medicação ativa é segura para uso tópico em adultos com asma moderada a grave. Os efeitos colaterais comuns dos anestésicos tópicos incluem, mas não estão limitados a, ardência, queimação ou coceira no canal auditivo.
Cada participante é estudado por quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global United Pharmaceutical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John D Prosser, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREWS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados após a conclusão do ensaio clínico de fase 3

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do ensaio clínico de fase 3

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

indeterminado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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