- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02158377
Implantes TM vs TSV Carregados Precocemente vs Convencional nas Áreas Anterior e Posterior (TMEL)
24 de março de 2022 atualizado por: ZimVie
Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de implantes dentários de metal trabecular versus implantes dentários cônicos de ventilação de parafuso carregados precocemente versus convencionalmente na maxila e na mandíbula.
Estudo randomizado, controlado e multicêntrico de implantes dentários Trabecular Metal (TM) e Tapered Screw-Vent (TSV) carregados precocemente em locais maxilares e mandibulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar e comparar a estabilidade dos implantes dentários Trabecular Metal (TM) e os implantes Tapered Screw-Vent (TSV) durante os estágios iniciais de cicatrização, ou seja,
21 +/- 2 dias e 42 +/- 2 dias, bem como seus resultados clínicos de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficie-se do implante e da restauração
- Forneça um Consentimento Informado assinado voluntariamente
- Deve ter 18 anos ou mais
- Ter uma ou mais áreas edêntulas na maxila ou mandíbula posterior designadas para uma restauração implantossuportada
- O local de implantação deve ter um antagonista funcional para obter a oclusão total.
- Os implantes adjacentes ao local planejado de implantação devem estar funcionando há pelo menos 1 ano.
- O local destinado à colocação do implante deve ter cicatrizado por pelo menos 4 meses a partir do momento da extração ou pelo menos 6 meses após qualquer outro procedimento de aumento ósseo.
- O local destinado à colocação do implante deve ter volume ósseo adequado para suportar um implante sem a necessidade de aumento, exceto para deiscência menor (limitada a uma altura vertical de 2 mm), que pode ser aumentada com lascas de osso autógeno para melhorar a fixação dos tecidos moles.
- O local destinado à colocação do implante deve ter placas residuais faciais e palatinas/linguais com pelo menos 1,0 mm de espessura após a colocação do implante.
- O local destinado à colocação do implante deve ter um volume ósseo vertical que se estenda pelo menos 2,0 mm apicalmente ao implante após a colocação do implante.
Critério de exclusão:
- Sujeitos mentalmente incompetentes ou incapazes de entender e fornecer um consentimento informado
- Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas
- Indivíduos com condições sistêmicas, como diabetes descontrolada, distúrbios endócrinos, doenças cardíacas, indivíduos imunocomprometidos ou distúrbios mentais
- Uso concomitante de medicamentos que inibem o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, corticosteróides ou metotrexato
- Distúrbios hemorrágicos e/ou terapia anticoagulante
- Gravidez
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais do implante
- Indivíduos com bruxismo ou hábitos de apertamento
- Patologias orais ou periodontais descontroladas (ex. doença da mucosa, lesões orais)
- Higiene bucal inadequada
- Histórico de radiação no local destinado à colocação do implante em estudo
- Indivíduos que falharam anteriormente em implantes dentários no local destinado à colocação do implante em estudo
- Sujeitos que participam de outro estudo clínico
- Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local adjacente ao(s) implante(s) do estudo
- Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local não adjacente ao(s) implante(s) do estudo dentro de 6 meses após a colocação do implante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implantes cônicos Screw-vent (TSV)
Implantes TSV para substituir dente/dentes perdidos
|
Os pacientes recebem implantes dentários TSV neste braço.
A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes de MT.
Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.
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Experimental: Implantes dentários de metal trabecular (TM)
Implantes dentários TM para substituir dente/dentes perdidos
|
Os pacientes recebem implantes dentários TM neste braço.
A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes TSV.
Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do Implante
Prazo: 3-18 semanas
|
Medida do Quociente de Estabilidade do Implante imediatamente após a implantação
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3-18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível ósseo marginal
Prazo: 2 anos
|
Medição do nível ósseo ao redor do implante
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU2011-08D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .