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Implantes TM vs TSV Carregados Precocemente vs Convencional nas Áreas Anterior e Posterior (TMEL)

24 de março de 2022 atualizado por: ZimVie

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de implantes dentários de metal trabecular versus implantes dentários cônicos de ventilação de parafuso carregados precocemente versus convencionalmente na maxila e na mandíbula.

Estudo randomizado, controlado e multicêntrico de implantes dentários Trabecular Metal (TM) e Tapered Screw-Vent (TSV) carregados precocemente em locais maxilares e mandibulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar e comparar a estabilidade dos implantes dentários Trabecular Metal (TM) e os implantes Tapered Screw-Vent (TSV) durante os estágios iniciais de cicatrização, ou seja, 21 +/- 2 dias e 42 +/- 2 dias, bem como seus resultados clínicos de curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Beneficie-se do implante e da restauração
  2. Forneça um Consentimento Informado assinado voluntariamente
  3. Deve ter 18 anos ou mais
  4. Ter uma ou mais áreas edêntulas na maxila ou mandíbula posterior designadas para uma restauração implantossuportada
  5. O local de implantação deve ter um antagonista funcional para obter a oclusão total.
  6. Os implantes adjacentes ao local planejado de implantação devem estar funcionando há pelo menos 1 ano.
  7. O local destinado à colocação do implante deve ter cicatrizado por pelo menos 4 meses a partir do momento da extração ou pelo menos 6 meses após qualquer outro procedimento de aumento ósseo.
  8. O local destinado à colocação do implante deve ter volume ósseo adequado para suportar um implante sem a necessidade de aumento, exceto para deiscência menor (limitada a uma altura vertical de 2 mm), que pode ser aumentada com lascas de osso autógeno para melhorar a fixação dos tecidos moles.
  9. O local destinado à colocação do implante deve ter placas residuais faciais e palatinas/linguais com pelo menos 1,0 mm de espessura após a colocação do implante.
  10. O local destinado à colocação do implante deve ter um volume ósseo vertical que se estenda pelo menos 2,0 mm apicalmente ao implante após a colocação do implante.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos mentalmente incompetentes ou incapazes de entender e fornecer um consentimento informado
  2. Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas
  3. Indivíduos com condições sistêmicas, como diabetes descontrolada, distúrbios endócrinos, doenças cardíacas, indivíduos imunocomprometidos ou distúrbios mentais
  4. Uso concomitante de medicamentos que inibem o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, corticosteróides ou metotrexato
  5. Distúrbios hemorrágicos e/ou terapia anticoagulante
  6. Gravidez
  7. Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais do implante
  8. Indivíduos com bruxismo ou hábitos de apertamento
  9. Patologias orais ou periodontais descontroladas (ex. doença da mucosa, lesões orais)
  10. Higiene bucal inadequada
  11. Histórico de radiação no local destinado à colocação do implante em estudo
  12. Indivíduos que falharam anteriormente em implantes dentários no local destinado à colocação do implante em estudo
  13. Sujeitos que participam de outro estudo clínico
  14. Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local adjacente ao(s) implante(s) do estudo
  15. Indivíduos que precisam de outras cirurgias em um local não adjacente ao(s) implante(s) do estudo dentro de 6 meses após a colocação do implante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implantes cônicos Screw-vent (TSV)
Implantes TSV para substituir dente/dentes perdidos
Os pacientes recebem implantes dentários TSV neste braço. A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes de MT. Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.
Experimental: Implantes dentários de metal trabecular (TM)
Implantes dentários TM para substituir dente/dentes perdidos
Os pacientes recebem implantes dentários TM neste braço. A estabilidade inicial é medida e comparada com a estabilidade dos implantes TSV. Os implantes são carregados e provisórios precocemente em 3 ou 6 semanas, se a estabilidade permitir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante
Prazo: 3-18 semanas
Medida do Quociente de Estabilidade do Implante imediatamente após a implantação
3-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível ósseo marginal
Prazo: 2 anos
Medição do nível ósseo ao redor do implante
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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