Alterações associadas ao H. Pylori e à carcinogênese gástrica (IIT H pylori)
Sequenciamento de próxima geração para avaliar alterações transcriptômicas associadas à infecção por H. Pylori e à carcinogênese do câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por H. pylori é uma causa ambiental prevalente de câncer gástrico. Os mecanismos moleculares da carcinogênese devido ao H. pylori permanecem inexplicados e as consequências da infecção são variáveis e imprevisíveis. O objetivo desta pesquisa é examinar o transcriptoma de RNA da mucosa do câncer gástrico (mucosa gástrica é a membrana mucosa do estômago), em pacientes com infecção por H. pylori e examinar o espectro da doença associada à infecção. Também examinaremos o conteúdo bacteriano das amostras para identificar a(s) cepa(s) específica(s) de H. pylori e o perfil microbiano estomacal para correlacionar com o transcriptoma da mucosa gástrica e a predisposição ao câncer gástrico. Pacientes com infecção ativa anterior ou atual por H. pylori que planejam passar por avaliação endoscópica serão elegíveis para participação. Desses pacientes, planejamos fazer até quatro biópsias adicionais de cada área do estômago já amostrada.
As biópsias serão usadas para sequenciamento de RNA e DNA de próxima geração e novas análises de bioinformática. A análise será realizada no Weill Cornell Medical College por Doron Betel, PhD. O sequenciamento será realizado no laboratório Epigenetics Core sob a supervisão de Doron Betel, que trabalhará em estreita colaboração com o investigador principal, Manish A. Shah, M.D. O exame do impacto genético da infecção por H. pylori em pacientes pode expor fatores genéticos que influenciam a carcinogênese do câncer gástrico e fornecem informações mais profundas sobre as vias moleculares que servem como biomarcadores candidatos para a carcinogênese do câncer gástrico. Nosso objetivo é distinguir os pacientes com infecção crônica por H. pylori que correm o risco de desenvolver posteriormente câncer gástrico da grande maioria dos pacientes com infecção por H. pylori que não desenvolvem malignidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- O paciente deve ter infecção por H. pylori ativa ou anterior, ou ter sido tratado para infecção por H. pylori no passado, conforme avaliado por ELISA (não aplicável para o subconjunto de controles de pacientes) ou ter câncer gástrico ou esofágico ou ter Esôfago de Barrett
- Os pacientes devem ser elegíveis e estão planejando se submeter a uma endoscopia digestiva alta e biópsia de tecido
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de sangramento gastrointestinal superior (dentro de 3 meses)
- Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
- AVC recente ou infarto do miocárdio (dentro de 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
Os indivíduos para este estudo serão positivos para H. pylori com uma infecção ativa, livres de uma infecção por H. pylori ou serão positivos para anticorpos de H. pylori e terão uma malignidade do trato gastrointestinal, especificamente adenocarcinoma gástrico.
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A parte investigativa deste estudo é a necessidade de uma biópsia adicional de um local que já está sendo biopsiado no momento de uma endoscopia de rotina.
Quaisquer pacientes que desenvolverem sangramento após suas biópsias clínicas de rotina não serão submetidos a nenhuma biópsia de pesquisa adicional.
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Ao controle
Um pequeno subconjunto de pacientes sem infecção por H. pylori também será inscrito (n=30) para servir como grupo de controle.
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A parte investigativa deste estudo é a necessidade de uma biópsia adicional de um local que já está sendo biopsiado no momento de uma endoscopia de rotina.
Quaisquer pacientes que desenvolverem sangramento após suas biópsias clínicas de rotina não serão submetidos a nenhuma biópsia de pesquisa adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique alterações genômicas associadas à infecção por H. pylori
Prazo: Dentro de 3 anos da coleção de tecidos
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Capacidade de obter tecido adequado para o seqüenciamento da próxima geração da endoscopia
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Dentro de 3 anos da coleção de tecidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine o conteúdo bacteriano nas amostras
Prazo: no momento da coleta da amostra
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O sequenciamento de DNA e RNA de alto rendimento será usado para determinar o conteúdo bacteriano das amostras
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no momento da coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1203012274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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