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Pré-condicionamento remoto ao longo do tempo para fortalecer o tecido cerebral (REM-PROTECT)

9 de março de 2021 atualizado por: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Piloto, randomizado, controlado, início escalonado, teste de viabilidade de pré-condicionamento isquêmico, um novo tratamento promissor para prevenção de AVC

Estudos anteriores em animais e humanos mostraram que breves períodos de fluxo sanguíneo reduzido para um órgão ou tecido do corpo podem ajudar a proteger outros tecidos de lesões subsequentes causadas por fluxo sanguíneo reduzido, como um derrame. Esse fenômeno é conhecido como pré-condicionamento isquêmico remoto e pode ajudar a proteger as células cerebrais após um derrame. Os pesquisadores estão estudando um tipo específico de AVC chamado AVC subcortical, que é muito comum e tem uma alta taxa de AVC recorrente e problemas de cognição, apesar das intensas medidas de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão inscrever 60 pacientes. Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico padrão por 2 anos. Além disso, os investigadores designarão aleatoriamente 40 pacientes para serem submetidos a pré-condicionamento isquêmico remoto ativo diário por 1 ano e 20 pacientes a 1 ano de terapia médica padrão seguido por 1 ano de pré-condicionamento isquêmico remoto ativo diário. Entrevistas estruturadas com pacientes serão realizadas para avaliar se o tratamento é bem tolerado e fácil de usar por pacientes com AVC. Imagens de ressonância magnética (RM) do cérebro serão usadas para determinar se o tratamento ativo interrompe a progressão da lesão cerebral. Testes cognitivos e medidas de tecnologia de sensores sem fio serão usados ​​para aprender o que acontece com o cérebro e o corpo do paciente durante o tratamento ativo.

Depois que um sujeito consentir em participar do estudo, ele/ela primeiro participará de uma fase de triagem do estudo para garantir um nível básico de tolerabilidade do dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto (autoRIC™). O sujeito passará por um ciclo completo de tratamento sob observação da equipe de estudo, incluindo 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos e períodos de descanso de 5 minutos

Se o sujeito indicar vontade de continuar recebendo tal tratamento (sucesso na triagem), ele/ela entrará na fase de teste randomizado e será alocado aleatoriamente para o tratamento ou grupo de controle.

Se o sujeito indicar falta de vontade de continuar recebendo tal tratamento (falha na triagem), ele/ela não avançará para a fase aleatória do estudo. Os indivíduos com falha na tela serão acompanhados com um telefonema de triagem de 3 dias após o dispositivo para garantir a segurança e obter informações sobre quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

I. Clínica

  1. Síndrome clínica de AVC lacunar nos últimos 6 meses
  2. Ausência de sinais ou sintomas de disfunção cortical
  3. Sem aterosclerose proximal de grandes vasos, aterosclerose intracraniana ou acidente vascular cerebral cerebelar.
  4. Nenhuma fonte cardioembólica importante que requeira anticoagulação ou outra terapia específica

II. Imagem

  1. Presença de imagem por ressonância magnética (MRI) de um pequeno isquêmico subcortical, qualquer 1 ou mais de:

    1. Lesão de imagem ponderada em difusão (DWI) < 2,0 cm de tamanho na maior dimensão e correspondente à síndrome clínica.
    2. Hiperintensidade focal bem delineada <2,0 cm de tamanho na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) em FLAIR ou T2 e claramente correspondendo à síndrome clínica. Se outras hiperintensidades focais estiverem presentes, o caso será discutido com o investigador principal antes da randomização
    3. Múltiplas (pelo menos 2) lesões hipointensas de tamanho 0,3-1,5 cm na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) apenas nos hemisférios cerebrais em FLAIR ou T1 em pacientes cujo evento qualificador é clinicamente hemisférico
    4. Lesão hipointensa bem delineada <1,5 cm de tamanho na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) em FLAIR ou T1 correspondendo à síndrome clínica. A ressonância magnética deve ser realizada pelo menos 1 mês após o AVC qualificador
  2. Ausência de derrame cortical e grande (> 1,5cm) subcortical, recente ou remoto
  3. Pontuação de hiperintensidade da substância branca de 2 (moderada) ou 3 (grave) na Escala Europeia de Alteração da Substância Branca Relacionada à Idade
  4. Ausência de antipatia amiloide cerebral (CAA) de acordo com os Critérios de Boston.

Critério de exclusão:

  1. AVC incapacitante (escala de Rankin ≥4)
  2. Hemorragia intracraniana anterior (excluindo traumática) ou acidente vascular cerebral hemorrágico
  3. Idade abaixo de 40 anos
  4. Alto risco de hemorragia (por ex. sangramento GI ou GU recorrente, úlcera péptica ativa, etc.)
  5. Necessidade antecipada de uso prolongado de anticoagulantes (p. trombose venosa profunda recorrente (TVP)
  6. AVC cortical ou retiniano prévio (diagnosticado clinicamente ou por neuroimagem) ou outro ataque isquêmico transitório (AIT) cortical ou retiniano anterior
  7. Endarterectomia carotídea ipsilateral prévia
  8. Função renal prejudicada: TFG estimada <40
  9. Intolerância ou contraindicações à aspirina ou clopidogrel (incluindo trombocitopenia, INR prolongado)
  10. Pontuação do Mini Exame de Estado Mental < 24 (ajustado para idade e escolaridade)
  11. Contra-indicação médica para ressonância magnética
  12. Gravidez ou mulheres em idade fértil que não estão seguindo um método contraceptivo eficaz
  13. Doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica avançada pré-existente que confundiria as avaliações dos resultados neurológicos ou funcionais
  14. PAS <90 ou > 200
  15. História conhecida de doença vascular do membro, cirurgia de bypass vascular do membro ou trombose venosa profunda do membro
  16. Prisioneiros
  17. Pessoas sem-teto
  18. Paciente incapaz de dar consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado
  19. Paciente com pouca probabilidade de aderir à terapia/relutante em retornar para consultas de acompanhamento
  20. Participação concomitante em outro estudo com medicamento experimental ou tratamento com dispositivo
  21. Outra causa específica provável de acidente vascular cerebral (p. dissecção, vasculite, diátese pró-trombótica, abuso de drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas terapia médica
Tratamento de AVC de prevenção secundária médica padrão intensivo de acordo com as recomendações das diretrizes nacionais da American Heart Association/American Stroke Association.
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico + médico
Os pacientes receberão tratamento com o dispositivo remoto de pré-condicionamento isquêmico Cell Aegis uma ou duas vezes ao dia durante um ano. O procedimento consistirá em até quatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral da extremidade superior separados por cinco minutos de reperfusão. Os pacientes também receberão tratamento médico padrão intensivo para prevenção secundária de AVC, de acordo com as diretrizes nacionais da American Heart Association/American Stroke Association.
Dispositivo: Pré-condicionamento isquêmico
Os pacientes serão submetidos a pré-condicionamento isquêmico uma ou duas vezes ao dia por até quatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral da extremidade superior separados por períodos de 5 minutos de reperfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da adesão ao procedimento de pré-condicionamento isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Isquemia do membro avaliada pelo dispositivo de pré-condicionamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Conforto-desconforto autorreferido pelo paciente em uma escala de 1 a 5, com pontuação mais baixa = "Muito confortável" e 5 = "Muito desconfortável"
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHA-000-376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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