Adaptação na Biodisponibilidade e Bioatividade de Polifenóis Durante Exposição de Longo Prazo a Alimentos Ricos em Polifenóis
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Existem dois objetivos principais a serem abordados neste estudo: avaliar a resposta diferencial na biodisponibilidade e nas vias metabólicas entre indivíduos magros e obesos expostos ao consumo agudo, de curto prazo (14 dias) e de longo prazo (10 semanas) de polifenol - frutas ricas (bagas e maçã) e bebidas (chá); e determinar a resposta antiinflamatória diferencial sistêmica e intestinal entre indivíduos obesos e magros expostos a frutas ricas em polifenóis (bagas e maçã) e bebidas (chá).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Menor de 25 anos ou maior de 75 anos
- Uso de medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin (varfarina), Dicumarol (dicumarol) ou Miradon (anisindiona)
- Presença de qualquer doença gastrointestinal, doença metabólica, cirurgia bariátrica ou síndromes de má absorção que possam interferir nos objetivos do estudo
- Ter estado grávida nos últimos 12 meses, estar grávida ou amamentando ou planejar engravidar durante o estudo
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
- Triglicerídeos em jejum acima de 300 mg/dL
- Glicemia de jejum maior que 126 mg/dL
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou de venda livre (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
- Doença cardiovascular ativa (como um ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses, ou história documentada de doença pulmonar embolia nos últimos seis meses).
- Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 3 meses
- Relutância em se abster de suplementos de ervas por duas semanas antes do estudo e durante o estudo
- Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa aos alimentos do estudo
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Polifenol
Após 2 semanas de adaptação a uma dieta controlada, frutas ricas em polifenóis (bagas e maçã) e bebidas (chá) serão fornecidas (8 semanas) como parte de uma dieta controlada (10 semanas no total).
|
Os voluntários receberão uma dieta controlada durante todo o período de tratamento de 10 semanas. As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos. A dieta controlada incluirá alimentos ricos em polifenóis, incluindo maçãs, frutas vermelhas e chá verde. Uma mistura de vários alimentos ricos em polifenóis foi escolhida para investigar alimentos integrais, várias commodities e vários bioativos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de polifenóis - Sem 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 2 semanas de uma dieta controlada.
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2 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos de polifenóis - Sem 4
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 4 semanas de uma dieta controlada.
As semanas 3 e 4 conterão frutas e bebidas ricas em polifenóis.
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4 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos de polifenóis - Sem 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
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Metabólitos de polifenóis serão medidos no sangue e na urina após 10 semanas de uma dieta controlada.
As semanas 3 a 10 conterão frutas e bebidas ricas em polifenóis.
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10 semanas após o início da intervenção
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Inflamação sistêmica - Semana 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
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Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
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2 semanas após o início da intervenção
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Inflamação Sistêmica - Semana 4
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
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4 semanas após o início da intervenção
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Inflamação Sistêmica - Semana 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
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Marcadores de inflamação (como PCR, amiloide sérica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferon-gama serão medidos.
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10 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde gastrointestinal - Semana 2
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção
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A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
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2 semanas após o início da intervenção
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Saúde gastrointestinal - Semana 4
Prazo: Semana 4
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A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
|
Semana 4
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Saúde gastrointestinal - Semana 10
Prazo: 10 semanas após o início da intervenção
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A permeabilidade intestinal e a inflamação serão medidas em amostras fecais.
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10 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS46
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