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Um estudo de guselcumabe no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados (VOYAGE 2)

29 de junho de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave com retirada e retratamento randomizados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do guselcumabe (CNTO 1959) no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o participante nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), placebo (substância inativa idêntica em aparência ao medicamento do estudo) e controlado por comparador ativo (uso de um medicamento aprovado para comparar com o medicamento do estudo) estudo de guselcumabe. O medicamento comparador ativo do estudo é o adalimumabe, um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. Os participantes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:1 para um dos três grupos de tratamento (braços): Grupo I (regime de dose de guselcumabe 100 mg), Grupo II (placebo, em seguida, cruzamento para guselcumabe na Semana 16), ou Grupo III (adalimumabe na dosagem padrão de psoríase). Da semana 28 até a semana 76, o tratamento para todos os participantes será baseado em seu nível de resposta. Todos os participantes receberão guselcumabe a cada 8 semanas da semana 76 até a semana 252 com uma visita final de acompanhamento de segurança na semana 264 (período de tratamento aberto). O final do estudo é definido como a hora em que o último participante conclui a visita da Semana 264. A duração total do estudo será de aproximadamente 268 semanas (inclui um período de triagem de 4 semanas). Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
992

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Witten, Alemanha
  • Austrália
      • Benowa, Austrália
      • Hectorville, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Westmead, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao Vizcaya, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Murcia, Espanha
      • Pontevedra, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Cherepovets, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Poznań, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca
      • Nachod, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 5, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas (com ou sem artrite psoriática) pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
  • Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na Triagem e na Linha de Base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • Deve ser um candidato para terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase

Critério de exclusão:

  • Participantes com formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou com psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Participantes que já receberam guselcumabe ou adalimumabe
  • Histórico ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometa o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) dentro de 5 meses após a última administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I
Os participantes receberão guselcumabe 100 miligramas (mg) nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg ou placebo até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI. Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI. Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na Semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas Semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a Semana 23 para manter o cego. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23 (Grupo I e II).
Comparador de Placebo: Grupo II
Os participantes receberão placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Placebo para adalimumabe (duas injeções de 0,8 mL) na semana 0, seguido por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3 e 5 e a cada 2 semanas até a semana 23. Na semana 16, os participantes do placebo passarão a receber guselcumabe 100 mg nas semanas 16 e 20, a partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg ou placebo até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe [duas injeções de 0,8 mililitros (mL)] na semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23 (Grupo I e II).
Comparador Ativo: Grupo III
Os participantes receberão adalimumabe 80 mg (duas injeções de 40 mg [0,8 mL]) na semana 0, seguido de adalimumabe 40 mg nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas até a semana 23 e placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4, 12, 16 , e 20. Os participantes receberão guselcumabe ou placebo a partir da semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI. Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e da resposta PASI (Grupo I). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20. A partir da semana 28, os participantes continuarão a receber guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II). A partir da semana 28, os participantes receberão guselcumabe 100 mg até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III). Todos os participantes receberão guselcumabe q8w começando na semana 76 até a semana 252.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Placebo para guselcumabe na semana 16, começando na semana 28, os participantes continuarão a receber placebo para guselcumabe até a semana 72, dependendo do grupo de tratamento randomizado e resposta PASI (Grupo I), nas semanas 0, 4, 12 e começando na semana 28 daí em diante até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo II), nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20, começando na semana 28 até a semana 72, dependendo da resposta PASI (Grupo III).
Medicamento: Adalimumabe
80 mg por injeção subcutânea na semana 0, depois 40 mg na semana 1 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 23.
Outros nomes:
  • HUMIRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 24
Prazo: Semana 24
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 24
Taxa cumulativa de manutenção da resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo placebo em comparação com o grupo guselcumabe até a semana 48 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Até a semana 48
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. A taxa de manutenção cumulativa foi definida como a porcentagem de participantes que mantiveram sua resposta PASI 90 até a semana 48.
Até a semana 48
Alteração desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90, no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador específico do couro cabeludo (Ss-IGA) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Semana 16
O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões foram avaliadas quanto aos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada , e 4 = doença grave.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de psoríase e diário de sinais (PSSD) na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio*10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram um sintoma de psoríase e pontuação de sintomas no diário de sinais (PSSD) de 0 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 24
Prazo: Semana 24
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio*10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 24
Taxa cumulativa de manutenção da resposta PASI 90 no grupo de retirada de guselcumabe em comparação com o grupo de manutenção de guselcumabe até a semana 72 para avaliar a perda de uma resposta PASI 90
Prazo: Até a semana 72
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. A taxa de manutenção cumulativa foi determinada para os participantes que foram retirados da medicação do estudo e que mantiveram o esquema de dosagem de guselcumabe a cada 8 semanas e foi definida como a porcentagem de participantes que mantiveram sua resposta PASI 90 até a semana 72.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação IGA de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 252
Prazo: Semana 252
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 252
Prazo: Semana 252
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de sintoma de PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de sinal PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sinal = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR105048
  • CNTO1959PSO3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000720-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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