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Eficácia e segurança do BOTOX® no tratamento da osteoartrite do joelho

5 de maio de 2017 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de uma única injeção intra-articular de 2 doses de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) em comparação com placebo como tratamento para os sintomas da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite dolorosa
  • Capaz de descontinuar medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos
  • Deve ser ambulatorial sem dispositivos auxiliares de marcha

Critério de exclusão:

  • Condições de dor crônica além da osteoartrite do joelho
  • Tratamento com corticosteroides no joelho do estudo em 12 semanas
  • Tratamento com ácido hialurônico no joelho do estudo em 24 semanas
  • Tratamento anterior com qualquer toxina botulínica por qualquer motivo
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA 400 U
Injeção de OnabotulinumtoxinA 400 U no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
injeção de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) no espaço intra-articular do joelho em estudo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Injeção de OnabotulinumtoxinA 200 U no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
injeção de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) no espaço intra-articular do joelho em estudo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo (solução salina normal) no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Injeção de solução salina normal (placebo) no espaço intra-articular do joelho em estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor de 7 dias usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os participantes registraram a dor no joelho durante as 24 horas anteriores em um diário onde: 0=sem dor a 10= pior dor possível. As pontuações diárias de dor ao longo de 7 dias foram calculadas em média. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC™) usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O escore de dor WOMAC consistia em 5 perguntas sobre dor respondidas pelo participante onde: 0=sem dor a 10=dor extrema para um escore de dor total possível de 0 (melhor) a 50 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no WOMAC™ Physical Function Score usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O escore de função física WOMAC consistia em 17 questões sobre a dificuldade das atividades diárias realizadas pelo participante onde: 0=nenhuma dificuldade a 10=dificuldade extrema para um escore de função física total possível de 0 (melhor) a 170 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Impressão global de mudança do paciente (GIC) usando uma escala de 7 pontos
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O participante avaliou a mudança em seu estado de saúde desde a inscrição usando uma escala de 7 pontos onde: +3=muito melhor, +2=muito melhor, +1=minimamente melhorado, 0=sem mudança, -1=minimamente pior, - 2=muito pior e -3=muito pior. Pontuações negativas indicam piora e pontuações positivas indicam melhora.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na pontuação média diária de pior dor de 7 dias usando uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes registraram a dor no joelho durante as 24 horas anteriores em um diário onde: 0=sem dor a 10= pior dor possível. Foi calculada a média das pontuações diárias de pior dor ao longo de 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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