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Regimes de anticoagulação em pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca

15 de setembro de 2014 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Comparação de Diferentes Regimes de Anticoagulação em Pacientes com Trombose Prótese Valvular Cardíaca Não Obstrutiva

A trombose de prótese valvar é uma complicação grave com alta mortalidade e morbidade. No entanto, as melhores estratégias de tratamento anticoagulante para pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca não são totalmente conhecidas. Neste estudo, os investigadores queriam identificar o regime mais eficaz e seguro entre os diferentes regimes anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram descritos três regimes diferentes de tratamento com anticoagulantes para pacientes com trombose não obstrutiva de válvula cardíaca protética. Os pacientes são incluídos em cada grupo aleatoriamente. No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada aos pacientes com um nível alvo de INR de 2,5-4. No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina. No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina. Também há um grupo de acompanhamento observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4. Todos os pacientes são acompanhados por ecocardiografia transesofágica seriada realizada a cada 6 meses. O período de acompanhamento é de pelo menos 6 meses (intervalo de 6 a 60 meses). O consentimento informado é obtido de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34844
        • Recrutamento
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
Somente a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 100 mg + IBP
No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 300 mg + IBP
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina observacional
Este braço é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.
Este é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética. Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
Diminuição do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Mesmo tamanho de trombo
Prazo: 6 meses
O tamanho do trombo permanece tão semelhante quanto os achados do ecocardiograma transesofágico anterior na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Aumento do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
Aumento do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
6 meses
Complicações
Prazo: 6 meses

Complicação maior não fatal: AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, embolia (coronária ou periférica), sangramento que requer transfusão

Complicação menor não fatal: sangramento sem necessidade de transfusão, AIT.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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