- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240953
Regimes de anticoagulação em pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
15 de setembro de 2014 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Comparação de Diferentes Regimes de Anticoagulação em Pacientes com Trombose Prótese Valvular Cardíaca Não Obstrutiva
A trombose de prótese valvar é uma complicação grave com alta mortalidade e morbidade.
No entanto, as melhores estratégias de tratamento anticoagulante para pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca não são totalmente conhecidas.
Neste estudo, os investigadores queriam identificar o regime mais eficaz e seguro entre os diferentes regimes anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Foram descritos três regimes diferentes de tratamento com anticoagulantes para pacientes com trombose não obstrutiva de válvula cardíaca protética.
Os pacientes são incluídos em cada grupo aleatoriamente.
No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada aos pacientes com um nível alvo de INR de 2,5-4.
No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina.
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina.
Também há um grupo de acompanhamento observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética.
Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.
Todos os pacientes são acompanhados por ecocardiografia transesofágica seriada realizada a cada 6 meses.
O período de acompanhamento é de pelo menos 6 meses (intervalo de 6 a 60 meses).
O consentimento informado é obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34844
- Recrutamento
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombose de prótese de válvula cardíaca
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
No primeiro braço, apenas a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
|
Somente a varfarina é administrada com um nível alvo de INR de 2,5-4 para os pacientes com trombose de válvula cardíaca protética
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 100 mg + IBP
No segundo braço, 100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
|
100 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina + AAS 300 mg + IBP
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
|
No terceiro braço, 300 mg de ácido acetilsalicílico e um inibidor da bomba de prótons são adicionados ao tratamento em combinação com varfarina para pacientes com trombose de prótese valvular cardíaca
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina observacional
Este braço é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética.
Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.
|
Este é um grupo observacional de pacientes que não têm trombose de válvula cardíaca protética.
Esses pacientes também são acompanhados apenas sob terapia com varfarina com nível de INR de 2,5-4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
|
Diminuição do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
|
6 meses
|
Mesmo tamanho de trombo
Prazo: 6 meses
|
O tamanho do trombo permanece tão semelhante quanto os achados do ecocardiograma transesofágico anterior na ausência de complicações graves fatais e não fatais
|
6 meses
|
Aumento do tamanho do trombo
Prazo: 6 meses
|
Aumento do tamanho do trombo na ecocardiografia transesofágica de controle na ausência de complicações graves fatais e não fatais
|
6 meses
|
Complicações
Prazo: 6 meses
|
Complicação maior não fatal: AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, embolia (coronária ou periférica), sangramento que requer transfusão Complicação menor não fatal: sangramento sem necessidade de transfusão, AIT. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOSUYOLU2
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