- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242006
Farmacocinética antimicrobiana em adultos criticamente doentes durante diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
27 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A lesão renal aguda grave (LRA) é uma complicação comum da doença crítica, afetando quase metade de todos os pacientes com choque séptico.
A terapia renal substitutiva extracorpórea é fundamental no tratamento da LRA nesses pacientes.
As opções para terapia de substituição renal incluem terapia de substituição renal contínua (CRRT), diálise intermitente (DIC) ou uma forma híbrida das duas chamada diálise sustentada de baixa eficiência (SLED).
Globalmente, há um esforço para mudar do CRRT tradicional para o SLED.
Embora existam benefícios comparativos de recursos e financeiros para o SLED, quase não há literatura descrevendo como dosar antimicrobianos (ou outros medicamentos).
Parece que a depuração da droga no SLED pode ser mais eficiente do que CRRT, mas não tão eficiente quanto IHD tornando a extrapolação desses corpos de literatura inapropriada para SLED.
Os investigadores estão propondo a realização de estudos farmacocinéticos populacionais para os três antimicrobianos mais comumente usados em pacientes gravemente enfermos recebendo terapia SLED (piperacilina-tazobactam, meropenem e vancomicina).
A modelagem farmacocinética populacional desses medicamentos fornecerá estimativas e fontes de variabilidade em torno dos parâmetros farmacocinéticos que serão posteriormente usados para simulação de Monte Carlo para determinar os regimes de dosagem mais apropriados para atingir os alvos terapêuticos, minimizando o risco de toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos gravemente doentes internados em uma UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos gravemente doentes [idade ≥ 18] internados em uma das duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas/cirúrgicas do Hospital de Ottawa, que necessitam de SLED e estão ou receberão terapia com meropenem, piperacilina-tazobactam ou vancomicina em qualquer dose.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a participação por meio do processo de consentimento informado é negada.
- Pacientes gravemente enfermos com estado hipermetabólico devido a > 25% de cobertura de área de superfície corporal queimada, fibrose cística, lesão da medula espinhal, pacientes bariátricos (definidos como > 150kg de peso corporal total)
- A paciente está grávida de acordo com um teste qualitativo de βHCG sérico ou urinário positivo
- O paciente não possui um cateter arterial ou venoso central de sistema fechado (para minimizar o desperdício de sangue)
- Pacientes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por interagir com o metabolismo ou depuração do antimicrobiano de interesse de acordo com Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
piperacilina/tazobactam
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo piperacilina/tazobactam e SLED simultaneamente
|
|
|
meropenem
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo meropenem e SLED simultaneamente
|
|
|
vancomicina
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo vancomicina e SLED simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
liberação de drogas
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
|
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do medicamento e durante o SLED para determinar a depuração do medicamento durante o SLED.
|
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
|
|
volume de distribuição
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
|
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do fármaco e durante o SLED para determinar o volume de distribuição do fármaco durante o SLED.
|
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140429
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .