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Farmacocinética antimicrobiana em adultos criticamente doentes durante diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)

27 de abril de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A lesão renal aguda grave (LRA) é uma complicação comum da doença crítica, afetando quase metade de todos os pacientes com choque séptico. A terapia renal substitutiva extracorpórea é fundamental no tratamento da LRA nesses pacientes. As opções para terapia de substituição renal incluem terapia de substituição renal contínua (CRRT), diálise intermitente (DIC) ou uma forma híbrida das duas chamada diálise sustentada de baixa eficiência (SLED). Globalmente, há um esforço para mudar do CRRT tradicional para o SLED. Embora existam benefícios comparativos de recursos e financeiros para o SLED, quase não há literatura descrevendo como dosar antimicrobianos (ou outros medicamentos). Parece que a depuração da droga no SLED pode ser mais eficiente do que CRRT, mas não tão eficiente quanto IHD tornando a extrapolação desses corpos de literatura inapropriada para SLED. Os investigadores estão propondo a realização de estudos farmacocinéticos populacionais para os três antimicrobianos mais comumente usados ​​em pacientes gravemente enfermos recebendo terapia SLED (piperacilina-tazobactam, meropenem e vancomicina). A modelagem farmacocinética populacional desses medicamentos fornecerá estimativas e fontes de variabilidade em torno dos parâmetros farmacocinéticos que serão posteriormente usados ​​para simulação de Monte Carlo para determinar os regimes de dosagem mais apropriados para atingir os alvos terapêuticos, minimizando o risco de toxicidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos gravemente doentes internados em uma UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos gravemente doentes [idade ≥ 18] internados em uma das duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas/cirúrgicas do Hospital de Ottawa, que necessitam de SLED e estão ou receberão terapia com meropenem, piperacilina-tazobactam ou vancomicina em qualquer dose.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a participação por meio do processo de consentimento informado é negada.
  • Pacientes gravemente enfermos com estado hipermetabólico devido a > 25% de cobertura de área de superfície corporal queimada, fibrose cística, lesão da medula espinhal, pacientes bariátricos (definidos como > 150kg de peso corporal total)
  • A paciente está grávida de acordo com um teste qualitativo de βHCG sérico ou urinário positivo
  • O paciente não possui um cateter arterial ou venoso central de sistema fechado (para minimizar o desperdício de sangue)
  • Pacientes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por interagir com o metabolismo ou depuração do antimicrobiano de interesse de acordo com Micromedex 2.0 (Truven Health Analytics Inc 2013)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
piperacilina/tazobactam
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo piperacilina/tazobactam e SLED simultaneamente
meropenem
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo meropenem e SLED simultaneamente
vancomicina
Amostragem seriada de soro de pacientes recebendo vancomicina e SLED simultaneamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberação de drogas
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do medicamento e durante o SLED para determinar a depuração do medicamento durante o SLED.
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
volume de distribuição
Prazo: Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo
Amostras seriadas de soro serão obtidas após a administração do fármaco e durante o SLED para determinar o volume de distribuição do fármaco durante o SLED.
Durante a primeira execução do SLED após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140429

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