TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÃO ÚNICO DE EMBRIÃO EUPLÓIDE (STAR)
1 de maio de 2020 atualizado por: Illumina, Inc.
Estudo controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo, comparando resultados de gravidez após seleção e transferência única de embrião (SET) com base na triagem genética pré-implantação (PGS) por sequenciamento de próxima geração (NGS) versus avaliação morfológica padrão
O objetivo do estudo atual é avaliar o efeito da triagem genética pré-implantação (PGS) por sequenciamento de próxima geração (NGS) em comparação com a avaliação morfológica padrão de embriões nas taxas de gravidez por meio de um estudo controlado randomizado (RCT).
Todos os embriões serão vitrificados e uma única transferência de embrião (SET) será realizada com embriões rastreados ou não, dependendo da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Melbourne IVF
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5S3
- Reproductive Care Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- TRIO Fertility Treatment Practice
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Acacio Fertility Clinic
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HRC Fertility Pasadena
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Fertility Specialists Medical Group
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
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Colorado
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80125
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- CRM Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Fertility Institute of Hawaii
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Fertility Center of Illinois, Highland Park
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced IVF Institute
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- IVF New England
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- IVF Michigan
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Plymouth, Michigan, Estados Unidos
- Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Reproductive Science Center of New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- IRMS at St. Barnabas
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Fertility Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Fertility Center
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Dallas IVF
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- CORM Houston
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Reproductive Care Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Reproductive Medicine
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London, Reino Unido
- Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
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Oxford, Reino Unido
- Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 6ER
- Boston Place Clinic
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London, Greater London, Reino Unido, NW8 7JL
- Care Fertility Group London
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M14 SHQ
- Care Fertility Group Manchester
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX42HW
- Oxford Fertility Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em FIV
- Pelo menos 2 blastocistos adequados para biópsia no dia 5 ou 6 do desenvolvimento do embrião
Critério de exclusão:
- História de mais de duas falhas de implantação anteriores após fertilização in vitro
- História de mais de um aborto espontâneo ou gravidez viável
- Um ou ambos os parceiros conhecidos por serem portadores de uma anomalia cromossômica
- Casal portador genético conhecido e/ou um ou ambos os parceiros portadores de uma doença autossômica dominante conhecida
- Qualquer outro teste genético pré-implantação não relacionado ao estudo
- Uso de ovócitos de doadores
- Uso de portadora gestacional (receptora substituta ou doadora de óvulos).
- Oligospermia grave (<1.000.000 espermatozoides/ml); Recuperação cirúrgica de esperma por outras razões que não pós-vasectomia e CAVD
- Baixa reserva ovariana com (FSH) >10 UI/L no dia 2-4 de um ciclo menstrual anterior e/ou (AMH) <7 pmol/L (ou <1 ng/ml)
- Ciclos de seleção de gênero
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Intenção de transferir um único embrião euploide com base no teste NGS (VeriSeq™ PGS) de blastocistos biopsiados
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O VeriSeq PGS aproveita a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para fornecer uma triagem abrangente e precisa de todos os 24 cromossomos para seleção de embriões euplóides.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B
Intenção de transferir um único embrião com base na avaliação morfológica de acordo com o sistema de pontuação Gardner (sem PGS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez em curso
Prazo: Idade gestacional de 20 semanas
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Número de participantes com gravidez em andamento na 20ª semana de gestação
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Idade gestacional de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornelisse S, Zagers M, Kostova E, Fleischer K, van Wely M, Mastenbroek S. Preimplantation genetic testing for aneuploidies (abnormal number of chromosomes) in in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 8;9(9):CD005291. doi: 10.1002/14651858.CD005291.pub3.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Handyside AH. 24-chromosome copy number analysis: a comparison of available technologies. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):595-602. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1965.
- Schoolcraft WB, Katz-Jaffe MG. Comprehensive chromosome screening of trophectoderm with vitrification facilitates elective single-embryo transfer for infertile women with advanced maternal age. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):615-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1972.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Bianchi DW, Parker RL, Wentworth J, Madankumar R, Saffer C, Das AF, Craig JA, Chudova DI, Devers PL, Jones KW, Oliver K, Rava RP, Sehnert AJ; CARE Study Group. DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1311037.
- Munne S, Kaplan B, Frattarelli JL, Child T, Nakhuda G, Shamma FN, Silverberg K, Kalista T, Handyside AH, Katz-Jaffe M, Wells D, Gordon T, Stock-Myer S, Willman S; STAR Study Group. Preimplantation genetic testing for aneuploidy versus morphology as selection criteria for single frozen-thawed embryo transfer in good-prognosis patients: a multicenter randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Dec;112(6):1071-1079.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.1346. Epub 2019 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-001
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