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Estudo Randomizado, Controlado e Aberto do Tratamento Adicional de Buspirona em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

22 de outubro de 2014 atualizado por: Si Tianmei

Este é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, aberto e paralelo.

Este estudo teve como objetivo avaliar o tempo de início do tratamento, eficácia e segurança em pacientes com transtornos depressivos maiores, acompanhados de ansiedade recebendo Buspirona e Paroxetina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • Henan Mental Health Center
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios do Manual Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para transtorno de depressão maior, a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) foi de 17 ou superior, a pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi de 7 ou superior.
  2. de 18 a 65 anos (incluindo 18,65 anos)
  3. masculino e feminino e internado, bem como ambulatorial.
  4. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente antes da terapia. -

Critério de exclusão:

  1. Doentes grávidas ou a amamentar e que não estejam a tomar medidas contracetivas eficazes
  2. Os pacientes eram alérgicos à buspirona ou com intolerância conhecida à contraindicação
  3. Pacientes com doença clinicamente grave e instável e não adequados para participar do estudo julgados pelos investigadores
  4. Pacientes com doenças do sistema nervoso (como epilepsia, lesão cerebral, esclerose múltipla, doença degenerativa, incluindo esclerose lateral aguda, doença de Parkinson, ataxia)
  5. Pacientes com uma doença mental de acordo com o DSM-IV, como transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno shizoafetivo, transtorno delirante, esquizofrenia indiferenciada, transtorno bipolar e pacientes com histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool e drogas ativas dentro de 12 meses da triagem .
  6. Os pacientes estão tomando outros medicamentos psiquiátricos (como medicamentos antipsicóticos, anticonvulsivantes e estabilizadores do humor, mas não incluem agentes anti-histamínicos) e recebendo ECT que pode ser excluído.
  7. Pacientes trabalharam em motoristas profissionais ou trabalhos perigosos
  8. Pacientes que participaram de ensaios clínicos nos últimos 30 dias e tratados com medicamentos de patrocinadores não são elegíveis.
  9. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma ou exames laboratoriais
  10. Pacientes com Glaucoma Agudo de Ângulo Fechado
  11. Pacientes com Miastenia Gravis
  12. Pacientes que usaram inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas após a triagem
  13. Pacientes com depressão refratária inválidos ou não responsivos à dosagem adequada (limite superior da dose terapêutica) e duração (até 6 semanas) com dois ou mais antidepressivos diferentes.
  14. Pacientes que representam um risco suicida, pontuação de suicídio HAMD foi de 3 ou superior. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo paroxetina e buspirona
receber paroxetina (20-60mg/d) e buspirona (30mg/d)
Medicamento: Buspirona
Pacientes com TDM e transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/dia), combinando com buspirona (a dose inicial é de 5mg três vezes ao dia, então aumente a dose para 10mg três vezes ao dia no 4º dia)
Medicamento: Paroxetina
Pacientes MDD com transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/d)
Comparador Ativo: grupo paroxetina
receber paroxetina (20-60mg/d)
Medicamento: Paroxetina
Pacientes MDD com transtorno de ansiedade tomam paroxetina (20-60mg/d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de início do efeito
Prazo: 8 semanas
definido como ≥20% de alteração nas pontuações totais HAMD
8 semanas
taxa de resposta clínica
Prazo: 8 semanas
definido como ≥50% de alteração nas pontuações totais HAMD
8 semanas
taxa de remissão
Prazo: 8 semanas
Definido como pontuação total HAMD ≤10.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas pontuações HAMD na semana 4 e na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações das pontuações HAMA na semana 4 e na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Si Tianmei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUS-IV-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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