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Células CAR T visando linfomas positivos CD30 (4SCAR30273)

22 de outubro de 2014 atualizado por: Jun Zhu, Peking University

Avaliação de segurança e eficácia de células T CAR de engenharia de segurança de 4ª geração direcionadas a linfomas CD30 positivos recidivantes e refratários

Atualmente, a maioria dos linfomas não pode ser curada por quimio-radioterapia padrão. O antígeno de cluster de diferenciação 30 (CD30) é expresso em muitos subtipos de linfoma, como o linfoma de Hodgkin (LH) e o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). O CD30 representa um alvo muito atraente para a terapia celular imunológica baseada em receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudo avaliará um novo CD30 CAR de 4ª geração projetado com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9) para avaliação de eficácia e segurança em pacientes com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grande número de pacientes com linfoma esgota as opções de tratamento atuais e morre da doença. Terapia inovadora é urgentemente necessária. Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR) demonstraram sucesso sem precedentes no tratamento de malignidades de células B positivas para agrupamento de antígeno 19 (CD19) de diferenciação em estágio avançado. Além dos linfomas CD19, muitos linfomas são positivos para CD30 e, portanto, as células T CD30-CAR podem ser eficazes no tratamento desses pacientes. Desenvolvemos várias gerações de CD30 CARs. Estudos pré-clínicos demonstraram a morte efetiva de células-alvo CD30. Neste estudo, duas versões de CARs CD30, ambas CARs de 4ª geração com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9), serão avaliadas em pacientes com linfoma CD30. O objetivo principal é a avaliação da segurança, incluindo a resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos. Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Zhu, MD
  • Número de telefone: +861088196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Zhu, MD.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma CD30(+) recidivante ou refratário comprovados por imuno-histoquímica (IHC) ou citometria de fluxo.
  • Não elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou recidiva após ASCT.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Idade≥18.
  • Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
  • Função hepática adequada, definida como alanina transaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina <2 x LSN.
  • Função renal adequada, definida como creatinina sérica <2,0mg/dl.
  • Função cardíaca adequada com FEVE≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Doença mensurável pode ser identificada.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes durante o estudo e por 1 ano após a conclusão do estudo. O parceiro masculino deve usar preservativo.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Grávida ou lactante.
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T CAR
Células T CAR anti-CD30 autólogas de 4ª geração
Células T CAR anti-CD30 CAR anti-CD30 autólogas de retirada de 4ª geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 2 anos.
Determine o perfil de toxicidade das células T CAR de 4ª geração com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta às células T CAR de 4ª geração.
Prazo: 2 anos.
Descrever as taxas de resposta de pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo remissão parcial (PR), remissão completa (CR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
2 anos.
Tempo de sobrevida dos pacientes.
Prazo: 2 anos.
Avalie o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
2 anos.
Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD30 in vivo.
Prazo: 2 anos.
Meça a sobrevivência de células T CAR de 4ª geração transduzidas com o vetor lentiviral anti-CD30.
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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