- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02274584
Células CAR T visando linfomas positivos CD30 (4SCAR30273)
22 de outubro de 2014 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Avaliação de segurança e eficácia de células T CAR de engenharia de segurança de 4ª geração direcionadas a linfomas CD30 positivos recidivantes e refratários
Atualmente, a maioria dos linfomas não pode ser curada por quimio-radioterapia padrão.
O antígeno de cluster de diferenciação 30 (CD30) é expresso em muitos subtipos de linfoma, como o linfoma de Hodgkin (LH) e o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL).
O CD30 representa um alvo muito atraente para a terapia celular imunológica baseada em receptor de antígeno quimérico (CAR).
Este estudo avaliará um novo CD30 CAR de 4ª geração projetado com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9) para avaliação de eficácia e segurança em pacientes com linfoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um grande número de pacientes com linfoma esgota as opções de tratamento atuais e morre da doença.
Terapia inovadora é urgentemente necessária.
Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR) demonstraram sucesso sem precedentes no tratamento de malignidades de células B positivas para agrupamento de antígeno 19 (CD19) de diferenciação em estágio avançado.
Além dos linfomas CD19, muitos linfomas são positivos para CD30 e, portanto, as células T CD30-CAR podem ser eficazes no tratamento desses pacientes.
Desenvolvemos várias gerações de CD30 CARs.
Estudos pré-clínicos demonstraram a morte efetiva de células-alvo CD30.
Neste estudo, duas versões de CARs CD30, ambas CARs de 4ª geração com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9), serão avaliadas em pacientes com linfoma CD30.
O objetivo principal é a avaliação da segurança, incluindo a resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos.
Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhu, MD
- Número de telefone: +861088196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Zhu, MD.
- Número de telefone: +8610-88196596
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
-
Contato:
- Zhitao Ying, MD.
- Número de telefone: +8610-88196109
- E-mail: yingzhitao001@163.com
-
Investigador principal:
- Jun Zhu, MD.
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: 352-273-8949
- E-mail: lchang@mgm.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Lung-Ji Chang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma CD30(+) recidivante ou refratário comprovados por imuno-histoquímica (IHC) ou citometria de fluxo.
- Não elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou recidiva após ASCT.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Idade≥18.
- Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
- Função hepática adequada, definida como alanina transaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina <2 x LSN.
- Função renal adequada, definida como creatinina sérica <2,0mg/dl.
- Função cardíaca adequada com FEVE≥50%
- Hb≥80g/L
- Doença mensurável pode ser identificada.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes durante o estudo e por 1 ano após a conclusão do estudo. O parceiro masculino deve usar preservativo.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).
- HIV positivo
- Grávida ou lactante.
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células T CAR
Células T CAR anti-CD30 autólogas de 4ª geração
|
Células T CAR anti-CD30 CAR anti-CD30 autólogas de retirada de 4ª geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 2 anos.
|
Determine o perfil de toxicidade das células T CAR de 4ª geração com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
|
2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de resposta às células T CAR de 4ª geração.
Prazo: 2 anos.
|
Descrever as taxas de resposta de pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo remissão parcial (PR), remissão completa (CR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
|
2 anos.
|
Tempo de sobrevida dos pacientes.
Prazo: 2 anos.
|
Avalie o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
|
2 anos.
|
Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD30 in vivo.
Prazo: 2 anos.
|
Meça a sobrevivência de células T CAR de 4ª geração transduzidas com o vetor lentiviral anti-CD30.
|
2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30273-4SCAR
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