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Avaliar a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Ácido Acetilsalicílico em Pó Seco 500 mg em comparação com a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Comprimidos de Aspirina e Comprimidos Efervescentes de Aspirina em Adultos Saudáveis. (Icicle)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Bayer

Um ensaio farmacocinético cruzado aberto de aspirina em pó seco versus comprimidos de aspirina e comprimidos efervescentes de aspirina em indivíduos adultos saudáveis

Avaliar a biodisponibilidade de uma dose oral única de ácido acetilsalicílico contendo pó seco 500 mg em comparação com a biodisponibilidade de uma dose oral única de comprimidos de aspirina e comprimidos efervescentes de aspirina em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, masculinos e femininos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
  • Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal ou Patrocinador
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, injeção intramuscular ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de tratamento. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, acetaminofeno, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, incluindo sangramento relacionado à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados).
  • Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) sete dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Tratamento, exceto o produto do estudo
  • Perda de sangue superior a 500 mL dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão)
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas
  • Triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no dia 0 dos períodos de tratamento 1,2 e 3
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó seco de aspirina
500 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) em pó seco
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Comprimido revestido de aspirina
Comprimido revestido com ASA de 500 mg
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador Ativo: Comprimido efervescente de aspirina
ASA 500 mg comprimido efervescente
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Uma embalagem contendo 500 mg de pó seco de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Aspirina (ácido acetilsalicílico, BAYe4465)
Um comprimido efervescente contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
AUC0-∞ : AUC de zero a infinito após dose única.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por tmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
tmax: tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após a (primeira) dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por λz (Kel)
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose
λz (Kel): Constante de taxa terminal aparente, calculada a partir da inclinação de uma regressão log-linear dos dados não ponderados considerando os últimos pontos de concentração-tempo > LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t1/2
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t lag
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
t lag : Lag-time (tempo de atraso entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada acima do LLOQ (limite inferior de quantificação)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por MRT
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
MRT: Tempo médio de residência (para administração extravascular e iv em bolus)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
AUC0-∞ : AUC de zero a infinito após dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por tmax
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
tmax: tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após a (primeira) dose única
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por λz (Kel)
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
λz (Kel): Constante de taxa terminal aparente, calculada a partir da inclinação de uma regressão log-linear dos dados não ponderados considerando os últimos pontos de concentração-tempo > LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por t1/2
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por t lag
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
t lag : Tempo de atraso (tempo de atraso entre a administração do medicamento e a primeira concentração observada acima do LLOQ
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por MRT
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
MRT: Tempo médio de residência (para administração extravascular e iv em bolus)
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática de Ácido Salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Prazo: linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.
linha de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 horas pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17494

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