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Triagem por ultrassonografia vascular em pacientes com doença cerebrovascular isquêmica: um estudo de registro multicêntrico

18 de setembro de 2016 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Triagem de artérias carótidas e intracranianas por ultrassom na população chinesa com ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo de registro multicêntrico

O objetivo deste estudo multicêntrico é investigar o padrão de distribuição da aterosclerose extra/intracraniana em populações chinesas com ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral isquêmico e analisar os fatores que influenciam o padrão de distribuição da aterosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, imagens de fluxo de doppler colorido da artéria carótida e doppler de código de cores transcraniano ou doppler transcraniano serão usados ​​para rastrear os vasos extra/intracranianos em populações chinesas com ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral isquêmico. O objetivo deste estudo é investigar o padrão de distribuição da aterosclerose extra/intracraniana em populações chinesas e analisar os fatores que influenciam o padrão de distribuição da aterosclerose.

1. Procedimentos de exames de ultrassom: De acordo com as diretrizes de ultrassonografia vascular publicadas pela Associação Médica Chinesa (CMDA) em 2009. Os graus de estenose da artéria carótida, artéria vertebral, artéria subclávia, bem como a artéria cerebral média são avaliados seguindo os critérios que publicamos anteriormente (referências 1-4).

2. Procedimentos de exames radiológicos: Os pacientes inscritos recebem exames de TC ou RM para determinar a presença e a localização do infarto cerebral. Se necessário, os pacientes recebem exames de angiografia por TC (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM) para confirmar os graus de estenose do vaso.

3. Os dados coletados neste estudo, incluindo:

  1. As informações gerais dos sujeitos inscritos, que incluem nome, sexo, idade, endereço do residente, número de telefone. A cada sujeito é atribuído um número de identificação único.
  2. A história dos fatores de risco de AVC, que incluem 1) hipertensão; 2) fibrilação atrial; 3) fumar; 4) dislipidemia; 5) diabete melito; 6) falta de atividade física (o padrão de atividade física é ≥ 3 vezes por semana e ≥30 min por vez e o tempo de duração ≥ 1 ano);7) sobrepeso ou obesidade evidente (IMC ≥ 26,0 Kg/m2);8) com história familiar de AVC.
  3. Os medicamentos usados ​​nas últimas 2 semanas, o nome da cirurgia (como colocação de stent, endarterectomia carotídea), se houver.
  4. Os resultados da ultrassonografia vascular, cardiograma ultrassônico, exames radiológicos, resultados de exames laboratoriais (glicemia, padrão de lipoproteínas, homocisteína, proteína C reativa, fibrinogênio)

4. Planos de análise estatística O software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versão 22.0) foi utilizado para as análises estatísticas.

  1. Os valores numéricos são apresentados como média ± desvio padrão (DP). O teste t ou One-way ANOVA é usado para comparar os valores numéricos entre os diferentes grupos.
  2. O teste qui-quadrado é utilizado para analisar os fatores que influenciam os padrões de distribuição da aterosclerose intra/extracraniana e a relação entre os graus de estenose dos vasos e a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico.
  3. A regressão logística é usada para analisar a intensidade de influência de vários fatores de risco na aterosclerose e eventos isquêmicos.
  4. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

5. Planos de garantia de qualidade:

  1. Os centros médicos que implementam os projetos são os hospitais de base para prevenção e tratamento de AVC premiados pela Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar, R.P. China. Os centros médicos dispõem dos instrumentos necessários para este estudo.
  2. Neurologistas, neurocirurgiões e médicos de ultrassom vascular receberam treinamento padrão oferecido pelo comitê de engenharia de prevenção de AVC da Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar e obtiveram excelentes registros.
  3. Todos os centros conduzem o projeto seguindo os planos de implementação uniformes e cada centro garante a entrada de dados no tempo e com precisão.
  4. O projeto possui banco de dados exclusivo e entrada de dados em formato uniforme.
  5. Existem equipes específicas para verificar a precisão e integridade dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12012

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Em pacientes hospitalares com ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral isquêmico.

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes hospitalizados com faixa etária ≥40 anos e que atendem a um dos dois critérios a seguir.

  1. Pacientes com ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
  2. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo infarto cerebral agudo e antigo.

Critério de exclusão:

  1. hemorragia cerebral;
  2. estenose ou oclusão do vaso causada por trauma, dissecção ou arterite de Takayasu;
  3. Pacientes com AVC causado por forame oval patente.
  4. doença de Moyamoya;
  5. Esclerose múltipla;
  6. Miopatia mitocondrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de aterosclerose da artéria carótida ou da artéria intracraniana confirmada por ultrassonografia vascular
Prazo: 30 dias após o recrutamento dos indivíduos

Usando a ultrassonografia com doppler colorido, a carótida comum depois, a artéria carótida interna, a artéria vertebral e a estenose da artéria subclávia foram examinadas e o grau de estenose dessas artérias foi avaliado e classificado como sem estenose, <50% de estenose, 50-69% de estenose 70- 99% de estenose e oclusão.

Usando ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) e/ou doppler transcraniano, a artéria cerebral média, o segmento V4 da artéria vertebral e a artéria basilar foram examinados e o grau de estenose dessas artérias foi avaliado e categorizado como sem estenose, estenose leve, estenose média, estenose grave e oclusão.

Pacientes com uma das artérias acima com >50% de estenose ou oclusão avaliada por ultrassom foram submetidos a CTA, ARM ou DSA para confirmar o grau de estenose.

30 dias após o recrutamento dos indivíduos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Hua, MD, No.45, Changchun Road, Xicheng District, Beijing, China 100053

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VUS-ICVD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .